兽药生产质量管理规范实施细则(2)

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容器应分别存放。

第四十一条 设备的布局应符合工艺流程和便于维护保养，并能防止 混药和遗漏工序。

第四十二条 用于粉碎、过筛、混合等生产操作的生产设备应安装捕 尘和防止交叉污染及排除异物的装置，尤应注意防止金属屑、木屑污染产 品。筛网、冲头及冲模，每次使用之前和使用之后应检查其完整性。 第四十三条 灭菌设备的选择、安装、使用应与兽药生产的要求相适 应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。

第四十四条 纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用的材料应无毒、 耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭菌、冲洗周期。贮罐 的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌滤器。注射用水如贮存时间需要超 过２４小时者，必须在８０℃以上保温或其他适宜方法无菌贮存在优质不 锈钢贮槽中。

检验仪器、设备的配备应满足产品检验的需要，生产厂应能对自己生 产的兽药品种进行法定方法的检验。

第四十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范 围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定校 正期限。热压灭菌设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌封设备及除菌滤器 安装后应验证，并规定验证周期。

第四十六条 生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用、 维修、保养的实际情况，并由专人管理。 【章名】 第五章 卫 生

第四十七条 厂区和厂房应保持整洁。废旧物料、生产、生活垃圾应 分别集中，定点定器，加盖堆放，专人负责，定期清洁。生产区内不得堆 放垃圾和废弃物料。

第四十八条 兽药生产企业应制定卫生制度，其内容规定： （一）清洁责任区和责任人员； （二）清洁的间隔时间和方法； （三）清洁要达到的要求。

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第四十九条 生产、仓贮、化验室等区域的卫生要符合以下要求： （一）应保持整齐、清洁、卫生，无废物、无垃圾积存、无虫害、无 有害动物，生产区内不得存放非生产物料。

（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁 保养制度。定点清洁存放备用。

第五十条 兽药生产企业应按清洁级别的要求制定人及物料进入生产 区的卫生规程。

第五十一条 从事兽药生产的车间、工序、岗位均按生产要求和不同 洁净级别的要求分别建立厂房、设备、容器等的清洁规程。

内容至少应包括：清洁方法、程序、间隙时间、使用的清洁剂或消毒 剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。清洁记录应保存。

第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应适合生产操作区的要 求；不同洁净级别区域里生产操作人员的工作服应有明显区别，不得混用 。

无菌工作服必须全部包盖头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人 体脱落物。

工作服应定期清洗，不同洁净区使用的工作服宜使用各自的清洗设施 ，无菌工作服应选用合适的清洗和灭菌方法。

第五十三条 洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入 ，其物料及人员进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。

第五十四条 洁净区的生产操作人员不得化妆和佩戴装饰物，并不得 用手直接接触药品。

第五十五条 生产区内严禁吸烟和带入生活用品、食品或个人杂物等 。

第五十六条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料 、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药 菌株。

第五十七条 兽药生产企业的生产人员应建立健康档案，每年至少体 检一次，患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病（传染病、精神病、药 物过敏、皮肤病）的人不得从事直接接触药品的生产。

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