交联聚维酮

交联聚维酮

1.目的

通过描述交联聚维酮的检验项目、指标、批准的供应商、检验规程、贮藏条件、复验期等要求，使其具有规范性、适用性。 2.适用范围

本标准适用于本公司所用辅料——交联聚维酮。 3.参考标准

中国药典2010版二部 4.质量规格

指标 白色或类白色粉末，几乎无臭，有引湿性 1. 碘试液-淀粉试液试验：呈正反应 鉴别 2.本品的红外吸收图谱与对照品的图谱一致 酸碱度 PH=5.0～8.0 水中可溶物 ≦1.0% N-乙烯-2-吡咯烷酮 ≦0.001% 过氧化物 ≦0.04% （以H2O2计） 水分 ≦5.0% 炽灼残渣 ≦0.1% 重金属 ≦10ppm 砷盐 ≦2ppm 含量 11.0%～12.8% （按无水品计 ） 项目 性状 备注 5.供应商

参见《原辅料供应商名录》。 6.取样及检验规程

参见《交联聚维酮检验规程》。 7.贮藏条件及注意事项 避光，密闭，在阴暗处保存。 8.复验期 暂定1年

变更内容：原采用USP31NF26及中国药典05版附录改为采用中国药典2010

去掉 不饱和度、微生物限度项目；增加 红外鉴别、水中可溶物、N-乙烯-2-吡咯烷酮、过氧化物、炽灼残渣、重金属、砷盐、含量项目；修订性状指标；物料名称由交联聚乙烯吡咯烷酮改为交联聚维酮与药典一致。

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