PE袋初包装封口验证报告2015(2)

常州市益寿医疗器材有限公司 报告文本

无菌医疗器械小包装验证包装热合后

外观的确认（附件3）

验证目的：确认小包装热合后外观符合ISO11607标准的要求 验证技术要求：（1）完整连续的密封带，密封带的宽度≥5mm （2）封口平直、无叠角、无起皱、无破裂 （3）开启后，粘合面均匀无缺位。 验证依据： ISO11607 验证人员： 刘晨敏、胥春美 产品名称：一次使用无菌吸痰管 规格：CN/FR 16 包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20150130 验证项目：小包装热合封口后的外观 验证方法：以目测检验外观，密封带的宽度用游标卡尺测量 相关文档：无菌医疗器械小包装热合封口后外观检测记录 不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人：胥春美 日期：2015.03.24 审核结论： 合格 不合格 验证人：刘晨敏 日期：2015.03.25

标题：PE袋单包装热合封口验证报告 ----第6页---- ----共20页----

常州市益寿医疗器材有限公司 报告文本

无菌医疗器械小包装热合封口后

外观检验记录（附件

3/1）

验证项目 小包装热合封口后外观检验 规格型号 CN/FR 16 包装型式 实 验 方 法 生产批号 产品名称 一次性使用无菌吸痰管 20150130 灭菌批号 E20150204 检验依据 ISO11607 纸塑 全塑 1、密封带的宽度用游标卡尺进行测量； 2、其余外观以目测检验； 抽样每组随机抛取样品5只，进行检验 热封工艺完整连续的密参数 封带 ℃/M/min 180/8.0 190/8.0 200/8.0 190/7.5 190/8.0 190/8.5 √ √ √ √ √ √ 密封带的宽度为 ≥5mm 8.0～8.2 8.0～8.2 8.0～8.2 8.0～8.2 8.0～8.2 8.0～8.2 封口平直、无叠角、无起皱、无裂缝 √ √ √ √ √ √ 胥春美 开启后无纸屑脱落 √ √ √ √ √ √ 检 测 记 录 检测日期 2015.03.24 验证人 符合 不符合 检测结果 记录人：胥春美 复核人：刘晨敏 日 期：2015.03.24 日 期：2015.03.25

标题：PE袋单包装热合封口验证报告 ----第7页---- ----共20页----

常州市益寿医疗器材有限公司 报告文本

无菌医疗器械小包装验证包装热合封口

有效性的确认（附件3/2）

验证目的：确认小包装热合封口有效性 验证要求：包装热合封口粘合完整、包装无破裂、无漏气 验证依据：ISO11607-1.2 验证人员：刘晨敏、胥春美 产品名称：一次性使用无菌吸痰管 规格：CN/FR 16 包装型式： 纸塑 全塑 生产批号：20150130 验证项目：1、小包装封口粘合性能 2、小包装封口耐压性能 验证方法：1、小包装封口粘合性能以目测检验 2、小包装封口耐压性能以模拟试验后以目测检验 相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录 2、无菌医疗器械小包装封口耐压性能试验记录 不合格描述： 验证结论： 合格 不合格 验证人：胥春美 日期：2015.03.25 审核结论： 合格 不合格 验证人：刘晨敏 日期：2015.03.25

标题：PE袋单包装热合封口验证报告 ----第8页---- ----共20页----

常州市益寿医疗器材有限公司 报告文本

无菌医疗器械小包装封口粘合性

性能试验记录（附件3 /2-1）

验证项目 小包装热合封口有效性确认 规格型号 CN/FR 16 生产批号 产品名称 一次性使用无菌吸痰管 20150130 灭菌批号 E20150204 检验依据 ISO11607 包装型式 纸塑 全塑 实 验 方 法 每组随机抽取样品5只，撕开封口，观察封口粘合面清晰、均匀、无缺位情况。 检 测 记 录 检测日期 检测结果 热封工艺参数 ℃/M/min 180/8.0 190/8.0 200/8.0 190/7.5 190/8.0 190/8.5 粘合面 清晰 √ √ √ √ √ √ 均匀 √ √ √ √ √ √ 胥春美 无缺位情况 √ √ √ √ √ √ 2015.03.25 验证人 符合 不符合 记录人：胥春美 复核人：刘晨敏 日 期：2015.03.25 日 期：2015.03.25

标题：PE袋单包装热合封口验证报告 ----第9页---- ----共20页----

常州市益寿医疗器材有限公司 报告文本

无菌医疗器械小包装封口耐压试验记录 (附件3/2-2)

验证项目 小包装热合封口耐压试验 规格型号 CN/FR 16 包装型式 实 验 方 法 每组随机抽取样品5只，放入灭菌器中按照灭菌工艺规定的温、湿度、加气压＋15～20Kpa保持2h然后抽真空至-20Kpa，保持0.5h取出产品观察包装有无破裂。 生产批号 产品名称 一次性使用无菌吸痰管 20150130 灭菌批号 E20150204 检验依据 ISO11607 纸塑 全塑 检 测 记 录 检测日期 检测结果 热封工艺参数 ℃/M/min 180/8.0 190/8.0 200/8.0 190/7.5 190/8.0 190/8.5 2015.03.25 符合 不符合 耐压试验 √ √ √ √ √ √ 记录人：胥春美 复核人：刘晨敏

日 期：2015.03.25 日 期：2015.03.25

标题：PE袋单包装热合封口验证报告 ----第10页---- ----共20页----

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库PE袋初包装封口验证报告2015(2)在线全文阅读。