GCP试题和答案(5)

3218监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。

3219监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。√

3220监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。

3221监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。

3222监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。√ 3223监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。 3224监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。√ 3225监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字 。 3226监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。

3227如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。 3228入选受试者的退出及失访，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。 3229监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。 3230监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。

3231监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。 3232监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。

3233监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。√

3234监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。 3235病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。√ 3236病例报告表是临床试验报告的记录方式。

3237每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。√ 3238每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。

3239研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。 3240研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。 3241研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。√ 3242每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。

3243研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束后方可公布。 3244研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。√ 3245研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。

3246在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。

3247在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。 3248在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。√

3249复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。√

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3250各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。√ 3251除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。

3252对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。√ 3253对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。 3254对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。 3255各检测项目必须注明采用的单位名称。√ 3256各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。 3257各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。 3258临床试验总结报告应与临床试验方案一致。√

3259临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。 3260临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。√ 3261设盲的临床试验因随机分组，故不需做可比性比较。

3262临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。√ 3263中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。

3264临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。

3265在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。

3266在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。√ 3267在临床试验总结报告中，应用各治疗组间的差异和可信限，表达各治疗组的有效性和安全性的差异。 3268在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。 3269研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。 3270研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

3271研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。√ 3272研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。 3273申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。 3274申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。 3275在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。√ 3276在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。√

3277临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。√ 3278临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。√ 3279试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。√ 3280试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。 3281计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。√

3282临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。√ 3283临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。

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3284如需作中期分析，应说明理由及程序。√ 3285临床试验均需作中期分析。

3286临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。√

3287临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。 3288在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。√ 3289在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。 3290临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。√

3291临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。√ 3292临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。√ 3293涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。

3294为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。√ 3295建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。√ 3296应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。√ 3297在试验过程中，数据的登记应具有连续性。√ 3298在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性。 3299为保证数据录入的准确，应采用二次录入法或校对法。√

3300为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。 3301临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。 3302临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。√

3303在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。√

3304在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。√

3305在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。 3306试验用药品不得在市场上销售。√

3307试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。 3308试验用药品必须注明临床试验专用。√

3309在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。√ 3310在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。 3311临床试验用药品的使用由研究者负责。√ 3312临床试验用药品的使用由申办者负责。

3313研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。√

3314研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。

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3315研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。

3316监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。√ 3317对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。 3318申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。√ 3319申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

3320临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。√

3321临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。 3322在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。√ 3323在数据处理中必要时须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。 3324药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。√ 3325临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。√ 3326临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。

3327为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。√

3328临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。 3329临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。√ 3330药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。√ 3331多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。√ 3332多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。 3333多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。

3334多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。√ 3335多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

3336多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。√ 3337多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。 3338多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。√ 3339多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。√

3340多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。√ 3341多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品，包括分发和储藏。 3342多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。√

3343多中心临床试验应建立标准化的评价方法，直言中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。√

3344多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。√

3345多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。√

3346在多中心临床试验中应加强监查员的职能。√

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答案： Part I

1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A 1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B 1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A 1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A 1021 C 1022 D 1023 A 2001 C 2002 B 2003 D 2004 A 2005 D 2006 B 2007 A 2008 B 2009 D 2010 D 2011 B 2012 B 2013 D 2014 A 2015 C 2016 C 2017 D 2018 D 2019 B 2020 B 2021 D 2022 D 2023 D 2024 B 2025 C 2026 C 2027 C 2028 C 2029 C 2030 D 2031 D 2032 A 2033 D 2034 B 2035 B 2036 D 2037 D 2038 C 2039 D 2040 C 2041 C 2042 B 2043 B 2044 A 2045 B 2046 C 2047 D 2048 A 2049 C 2050 D 2051 C 2052 C 2053 C 2054 C 2055 B 2056 C 2057 D 2058 D 2059 C 2060 C 2061 D 2062 D 2063 B 2064 D 2065 D 2066 D 2067 D 2068 C 2069 C 2070 A 2071 C 2072 D 2073 C 2074 D 2075 D 2076 C 2077 C 2078 D 2079 B 2080 D 2081 D 2082 D 2083 D 2084 D 2085 D 2086 B 2087 D 2088 C 2089 C 2090 C 2091 C 2092 C 2093 D Part II

3001 对 3002 错 3003 对 3004 错 3005 错 3006 对 3007 对 3008 对 3009 对 3010 对 3011 错 3012 错 3013 对 3014 对 3015错 3016 对 3017 错 3018 错 3019 对 3020 错 3021 错 3022 对 3023 错 3024 对 3025 对 3026 对 3027 错 3028 对 3029 错 3030 对3031 错 3032 对 3033 错 3034 对 3035 对 3036 错 3037 错 3038 错 3039 对 3040 对 3041 错 3042 错 3043 错 3044 对 3045 错 3046 对 3047 错 3048 对 3049 错 3050 对 3051 对 3052 对 3053 对 3054 错 3055 错 3056 对 3057 错 3058 错 3059 对 3060 错 3061 错 3062 对 3063 错 3064 对 3065 错 3066 错 3067 错 3068 对 3069 错 3070 错 3071 对 3072 错 3073 对 3074 错 3075 对 3076 错 3077 错 3078 对 3079 错 3080 对 3081 错 3082 错 3083 对 3084 错 3085 对3086 对 3087 错 3088 错 3089 对 3090 错 3091 对 3092 错 3093 对 3094 对 3095 错 3096 对 3097 错 3098 对 3099 错 3100 对 3101 错 3102 对 3103 对 3104 错 3105 对 3106 错 3107 对 3108 错 3109 对 3110 错 3111 对 3112 错 3113 错 3114 对 3115 对3116 错 3117 对 3118 错 3119 错 3120 对 3121 错 3122 对 3123 对 3124 错 3125 对3126 错 3127 对 3128 错 3129 对 3130 错 3131 对 3132 错 3133 对 3134 错 3135 对3136 错 3137 对 3138 对 3139 错 3140 错 3141 对 3142 错 3143 错 3144 错 3145 错3146 对 3147 对 3148 错 3149 对 3150 错 3151 错 3152 对 3153 错 3154 错 3155 对3156 错 3157 错 3158 对 3159 错 3160 对 3161 错 3162 对 3163 错 3164 对 3165 错 3166 错 3167 对 3168 对 3169 错 3170 对 3171 错 3172 错 3173 错 3174 对 3175 错3176 错 3177 错 3178 错 3179 对 3180 错 3181 对 3182 对 3183 错 3184 错 3185 错3186 对 3187 对 3188 对 3189 错 3190 对 3191 对 3192 对 3193 对 3194 对 3195 对3196 错 3197 错 3198 错 3199 对 3200 错 3201 对 3202 错 3203 对 3204 对 3205 对 3206 错 3207 对 3208 错 3209 对 3210 对 3211 对 3212 对 3213 错 3214 对 3215 错3216 对 3217 错 3218 错 3219 对 3220 错 3221 错 3222 对 3223 错 3224 对 3225 错3226 错 3227 错 3228 错 3229 错 3230 错 3231 错 3232 错 3233 对 3234 错 3235 对3236 错 3237 对 3238 错 3239 错 3240 错

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3241 对 3242 错 3243 错 3244 对 3245 错 3246 错 3247 错 3248 对 3249 对 3250 对 3251 错 3252 对 3253 错 3254 错 3255 对3256 错 3257 错 3258 对 3259 错 3260 对 3261 错 3262 对 3263 错 3264 错 3265 错3266 对 3267 错 3268 错 3269 错 3270 错 3271 对 3272 错 3273 错 3274 错 3275 对 3276 对 3277 对 3278 对 3279 对 3280错 3281 对 3282 对 3283 错 3284 对 3285 错3286 对 3287 错 3288 对 3289 错 3290 对 3291 对 3292 对 3293 错 3294 对 3295 对3296 对 3297 对 3298 错 3299 对 3300 错 3301 错 3302 对 3303 对 3304 对 3305 错3306 对 3307 错 3308 对 3309 对 3310 错 3311 对 3312 错 3313 对 3314 错 3315 错 3316 对 3317 错 3318 对 3319 错 3320 对 3321 错 3322 对 3323 错 3324 对 3325 对3326 错 3327 对 3328 错 3329 对 3330 对 3331 对 3332 错 3333 错 3334 对 3335 错 3336 对 3337 错 3338 对 3339 对 3340 对 3341 错 3342 对 3343 对 3344 对 3345 对 3346 对

第一部分 必考题 1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30） 简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9月1日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20） 简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30） 简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。 4．如何保障受试者的权益？（10） 简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等…… 5．稽查和视察的区别？（10） 简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。 视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。

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