生物制药在中国之现状、问题及解决策略(2)

第五，严格基因审查的要求，提高基因专利申请的门槛。这既是考虑到和世界接轨，也是出于保护民族产业的目的。主要包括两点：一是实用性要求的从严把握，不仅要求满足“特定、实质、可信”，还应有实施例子的证明；二是说明书的充分公开和限制过宽权利的要求。 第六，加强我国遗传资源的保护。遗传资源的保护和我国基因专利有很大关联。早期，由于我国对遗传资源的重视程度不够，使得我国大量的遗传资源外流，一些国外的研究机构甚至大规模地破译与注册了中华民族的基因。人类基因组只有一套，一个国家有优先开发、利用 和保护起基因资源的权利，若今后我们对某个被外国人抢注的基因再开发和利用，将在经济上付出高昂代价，所以我们一定要形成自己的分离克隆基因的能力，抢救中华民族的基因资源，同时加强立法保护，从生物学意义上留住“中华民族的根”。 4.7改变政府产业政策

政府的政策对技术的进步和产业的发展有明显的导向和促进作用。下面以产业政策发展较为完善的美国为例，论述一下它们较为成功的政策： 1

）组建简洁而又严密高效的组织管理体系。生物技术从基础研究到产品上市，都有政府机构参与，已经形成了完整而又有效的体系，体系的一级政府机构为NIH、PTO 和 FDA。NIH 作为创新体系的起点，PTO 使知识产权得到保护，促进产业化，并最终受到 FDA 的检验和批准上市。此外，环保署、农业部、国防部也是这一体系的组织者。美国这一组织管理体系既保证了研究的前瞻性和应用的先进性与广泛性，也保证了投资的安全性，将产业化风险降到最低。

（2）构建完善的技术成果转化体系。政府已经建立起了完整的技术转让法律体系，主要包括著名的 Bayh-Dole 法案、Stevenson-Wydler 法案、《联邦技术转让法案》等。这些法规进一步规范和放宽了技术转让的政策环境。

（3）推行积极有力的财税支持政策。第一，给予高额度高增长的研究开发投入；第二，通过税收优惠鼓励企业与大学的技术合作；第三，实行鼓励创新和增强企业发展后劲的税收政策，例如研发税收减免，投资税收减免，抵免税的结转与转让，成熟企业的税收优惠，新企业的财税优惠等。

（4）培育健康完善的多渠道的资本市场。 （5）建设产业创新基地，推进产业集群化。 我觉得美国的产业政策值得我们政府参考借鉴。 4.8加强药品监管

生物技术药品是特殊商品，政府从法律鼓励守法者，制止违法者，对新药的研究、开发、评审，应高质量地依法办理，积极协调与支持，在保证质量的前提下应尽量缩短审批时间。资料分析表明，绝大多数生物技术药品的研究与临床试验都起始于美国，但首先进入市场的却是欧洲国家，其主要原因是一种新药的评审时间在美国要比在欧洲长半年以上。另外，在美国，新药的平均临床试验时间也要比日本多一年以上，这种状况对于加速我国生物技术药品的产业化颇有借鉴意义，同时，各级政府应对医药市场加强管理，以保障药品质量和合法竞争，对生物技术产业予以政策上引导，创造研究、开发、生产销售、使用的有利环境，否则就会导致市场紊乱，而不利于生物技术药品的产业化 4.9加大多我国生物医药的下游领域投入

生物医药的下游领域直接决定了科研成果能否顺利产业化。据估计，我国生物工程上游技术与国际先进水平比较接近，但下游技术相差 10 年左右，中试力量薄弱，支撑技术和生产的装备落后，大部分技术成果尚无法进行产业化转化。因此，加大这方面的投入有利于将高投入的科技成果转化为高利润的商品，刺激市场投资和科研人员的积极性。

以上，是我对中国生物制药产业的一点微小的建议。

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