板蓝根生产工艺验证方案(2)

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2、各工序生产过程简述、工艺流程图 2.1 各工序生产过程简述

【详细操作见 板蓝根生产工艺规程（TS-SCGY04501）】 2.1.1原药材的净制（或净选）

凭生产指令到原料库准确领取相应数量的原药材。

取原药材，拣去霉变品、虫蛀品，除去非药用部位及泥沙等杂质。放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转交下一道工序。

净选后的药材置洗药机内，按XYJ—700型滚筒式洗药机标准操作规程，用高压水，采用连续清洗的方法清洗，清洗完成后。放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。

2.1.2 净药材的软化与切制 2.1.2.1 净药材的软化

取净药材，置润药罐中，按照RYG2008型润药罐标准操作规程，设置真空及软化时间分别为2分钟、10分钟，温度80℃，真空上限压力0.01MPa，进行软化。操作结束后,自然冷却，出锅后经检验合格，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。

2.1.2.2 净药材的切制 片型规格 厚片，厚度2－4mm。

将待切制的净药材置往复式切药机的输送带上，铺平，并整理成顶刀纵切的方向，调整切刀工作频率为35，截断长度（刀距）为3mm，按照往复式切药机标准操作规程，启动机器，纵向进料，将药材截切成厚2－4mm的横切片。截切好的饮片经检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。

2.1.3 干燥

用热风循环烘箱干燥。将切好的饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度1cm，置烘箱内，按热风循环烘箱标准操作规程，开启电源，设定干燥温度为78℃～80℃，连续烘制3h，自然冷却至室温，出料，装入洁净的容器中。填写、悬挂状态标志牌，并做好记录，复核无误后，填写中间产品请验单，转入中转站。经检验合格后，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转交下一道工序（内包）。

2.1.4 包装 2.1.4.1内包装：

按批包装指令领取聚乙烯塑料袋、标签等包装材料。

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按照批包装指令的要求，准确称取规定量的待包装饮片（1000g），装入内包装袋中，按照多功能自动薄膜多功能封口机标准操作规程，调整好封口温度(透明塑料袋150℃；聚乙烯塑料袋200℃)，封口。袋外粘贴已加印批号的标签，做好记录，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，检验合格后，经传递窗转入外包工序。 封口过程中应30分钟抽样检查封口质量与装量，发现问题及时调整机械。装量控制范围为每袋1000g±5g。包装不合格的中间产品，应及时返工处理。

包装规格：1000g／包。 2.1.4.2外包装

按照外包装规格（1000g×20包/件），装入封口合格的内包装品，封口。填写成品请验单，经检验合格后，将合格证粘贴于外包装上，入成品库。

中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱。合箱外应标明全部批号及各自的数量，并建立合箱记录。

外包装规格为1000g×20包/件。

2.2 板蓝根生产工艺流程图

原药材 核对品名（岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别知识） 净拣 除去杂质，杂质≤3% 净洗 高压水，连续清洗，洗涤水无混浊

软化 真空时间：2min，软化时间：10min，

切制 刀距：3mm，频率：35，

干燥 温度上下限分别为80℃、78℃，时间：3h，翻料频次1h，

半成品检验

包装 严密性检验

成品 成品检验

入库

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3． 生产工艺验证的实施 3.1 对再验证辅助项目的确认

3.1.1 应确认：主要生产设备再验证效期及运行情况。

主要生产设备最近验证时间，验证结果；该生产线运行中的生产设备性能情况（确认情况：附表1）

3.1.2 应确认：主要检验仪器、计量器具校准情况及试剂的确认（确认情况：附表2 附表3）

3.1.3 应确认：物料质量情况及供应商资质评估情况（确认情况：附表4附表5）

3.1.4 应确认：再验证所依据的主要文件的受控情况（确认情况：附表6）。

3.2 板蓝根生产工艺中各工序风险评估

在板蓝根生产中，净制、软化与切制、干燥、包装等工序操作存在不同程度风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对以上工序存在的风险进行评估。

风险评价使用 “低/中/高”的分类和简单的矩阵。

风险评估的矩阵图 可能性（1）矩阵图：

3高 2中 1低 3中 2低 1低 1低 6高 4中 2低 2中 9高 6高 3中 3高 严重性

风险评估评分表 分数 1 2 3 可能性 近一年来没有发生 近六个月发生一次 几乎不发生 严重性 对产品无质量影响 可能对产品无质量影响，但不会影响人的身体健康 直接影响人的身体健康 8

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（2）RRF列表：

潜在的风险 工序 净制 软化与切制 干燥 包装 混装 通过对各工序的风险评估，证明板蓝根生产的各个工序中，能通过人员控制、设备操作、物料管理、环境控制等方法，可以使风险控制在可接受的范围。

3.3 再验证的关键工序 3.3.1 原药材的净制 3.3.2 软化与切制 3.3.3 干燥 3.3.4 包装

3.4 再验证需确认的参数及结果分析要求

3.4.1 确认连续3批板蓝根生产批次中各关键工序的关键工艺参数、半成品检验结果、成品全检结果、批收率、物料平衡数据等。

3.4.2 结果分析：对工艺参数验证结果进行分析评估，以确定相应工艺参数的科学性及合理性。

3.5 板蓝根生产工艺过程各工序再验证 3.5.1 原药材的净制 3.5.1.1 再验证目的

拟通过对原药材净制的工艺参数杂质含量、物料平衡限度及收率等参数验证分析，评价净制质量的效果及判断参数标准的可行性。

风险点 药材拣选不净 厚薄不均 质量不合格 标签打错、错装低（1） 高（3） 中（3） 可能性 低（1） 低（2） 低（1） 风险分析 严重性 中（2） 低（1） 高（3） 风险评价 得分 低（2） 低（2） 中（3） 9

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3.5.1.2 操作方法

按板蓝根生产工艺规程、净选岗位标准操作规程和XYJ—700型滚筒式洗药机标准操作规程进行操作。

3.5.1.3本工序主要工艺参数 杂质含量：≤3% 物料平衡限度：100% 收率：97%—100%

3.5.1.4验证原始数据及其整理分析 批号 项目 接收重量（kg） 净制后重量（kg） 杂质重量（kg） 杂质含量（%） 物料平衡（%） 收率（%） 填表人： 复核人: 年 月 日 3.5.1.5原药材的净制验证小结：

3.5.1.6再验证领导小组成员签字：

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