GLZY-8BSⅣ型真空冷冻干燥机操作及维护保养规程

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文件标题 起草人 起草日期 文件分类 分发部门 变更记载： 变更摘要： 分发号： GLZY-8BSⅣ型真空冷冻干燥机 操作及维护保养规程 操作规程 审核人 审核日期 生效日期 文件编号 批准人 批准日期 页码 SOP-SB-2009 第1页 共2页 1．目的：

规范GLZY-8BSⅣ型真空冷冻干燥机的操作，使该机正常运行，延长使用寿命。 2．范围：

适用于GLZY-8BSⅣ型真空冷冻干燥机的操作。 3．职责：

公司维护、操作人员对本SOP负责。 4．程序：

1．冷冻干燥的操作： 1.1开机前的准备：

1.1.1检查冻干箱内测温探头是否安放准确。

1.1.2检查制冷机的润滑油，应清澈不粘稠,符合要求，油位是否在油镜中位； 1.1.3检查真空泵的真空油，应清澈不粘稠,符合要求，油位是否在油镜刻度线中位； 1.1.4检查冷却水压力≥0.15Mpa、流量是否满足要求,水温≤28℃，是否符合要求； 1.1.5检查制冷系统中的所有阀门是否处于开启位置；

1.1.6检查真空系统中的阀门位置是否符合正常工作要求，凡是通往大气的阀门均应关闭；

1.1.7检查冷凝器内化霜水是否已排放干净。

1.1.8检查中间介质循环系统中的阀门位置是否符合正常工作要求，通大气的阀门应关紧，其余阀门应常开，循环泵出口压力表指示值约为0.08~0.12Mpa； 1.1.9检查电源电压是否正常,控制柜上各开关是否处于复位位置； 1.1.10检查各压力控制器设定值：

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? 温度控制器设定值:40℃ (可根据制品的要求确定)。 ? 水压控制器≥0.1Mpa-0.2Mpa

? 高低压级制冷机控制器:低压 -0.02Mpa，高压 1.6 Mpa

1.1.11检查各接线和熔断器是否松动,设备接地是否正确； 1.1.12检查真空泵的电机转向是否符合正常工作要求。

1.2冷冻干燥 1.2.1冻干手动

a) 旋开控制柜钥匙开关，进入冷冻干燥操作系统，点击“手动键操作”，进入相应窗口。

或点击“手动屏操作”，进入屏幕触摸式操作系统窗口。 b) 开循环泵，确认泵的出口压力（0.05~0.1MPa）左右。 c) 开压缩机、干箱阀，对制品进行预冻。

d) 预冻期（根据工艺要求设定为M分钟）包括常温降至X℃的时间和在X℃温度保持时

间。（X℃值根据工艺要求设定）

e) X℃温度保持时间期结束后，对冷凝器进行制冷，即关干箱阀、开捕水阀。

f) 当冷凝器温度低于-50℃后，开启真空泵，开启空压机，两秒钟后开小蝶阀，两分钟后

开液压泵，开蘑菇阀，关液压泵，系统开始抽真空。

g) 当冻干箱的真空度达到10Pa以上，开启循环泵，开启电加热处理，开始一次升华，一

次升华温度设定为Y℃（Y℃值根据工艺要求设定）、升华时间设定为N分钟(操作窗口实际输入时间应该是M+N分钟；N为工艺要求时间)。

h) 在电脑控制下逐步提高搁板温度即控制升华速度（升温速率：Y℃/N分钟），当制品温

度接近搁板温度，真空度曲线有明显弯曲后，一次升华结束。

i) 一次或分阶段将导热油温度加热到最高允许温度进行二次升华，二次升华温度设定为

Z℃（Z℃值根据工艺要求设定），此时升温速率根据工艺要求设定为V分钟1℃，根据设定，电脑自动进行控温。

j) 升华阶段结束后进行解析操作根据工艺要求设定解析时间为W分钟，操作窗口设定输

入的实际时间应为（M+N+Z）分钟。根据设定的升温速率，电脑自动自动控制温度的升幅，达到实际温度后自动恒温保持。

k) 当导热油温度达到解析设定最高温度后，根据需要，开启“真空调节”，进行渗气，“真

空调节”参数设定为中下限15Pa---中上限20 Pa，开启“真空调节”，进行渗气，提高解析速率。

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l) 渗气结束后，恒温一段时间，冻干过程结束。

m) 开液压阀、关中隔阀、关液压泵、关小蝶阀、关空压机、关真空泵，关捕水阀，关压

缩机、关循环泵。

n) 需要进行真空压塞的，开液压泵，按下降按钮进行压塞，压塞结束按上升按钮升起板

层。

★箱内压塞应注意以下几点：

1） 箱内压塞对使用瓶子和塞子有较高的要求，要求瓶子高度、瓶口内径、塞子外径

的误差要小；

2） 由于压塞总力量较大，为了不使冻干箱内板层弯曲变形，每一层的产品必须放置

均匀，不能偏在一方；如果因为产品少而放不满时，空着的部分必须用空瓶放下塞子补

3） 压塞的力量不宜调的太大，当然也不能太小，对于活动板层的加压方式，由于每

层是串联的，即一层压一层。因此总力与每一层的力是一样的。只要计算一层所需的力就是压塞总力。

o) 产品压塞完毕，放气出箱，取出制品，关掉电源。 1.2.2冻干半自动

a) 旋开控制柜钥匙开关，进入冷冻干燥操作系统，点击“手动键操作”，进入相应窗口。

或点击“手动屏操作”，进入屏幕触摸式操作系统窗口。 b) 开循环泵，确认泵的出口压力（0.05~0.1MPa）左右。 c) 开压缩机、干箱阀，对制品进行预冻。

d) 预冻期（根据工艺要求设定为M分钟）包括常温降至X℃的时间和在X℃温度保持时

间。（X℃值根据工艺要求设定）

e) X℃温度保持时间期结束后，对冷凝器进行制冷，即关干箱阀、开捕水阀。

f) 当冷凝器温度低于-50℃后，开启真空泵，开启空压机，两秒钟后开小蝶阀，两分钟后

开液压泵，开蘑菇阀，关液压泵，系统开始抽真空。

g) 当冻干箱的真空度达到10Pa以上，开启循环泵，开启电加热处理，开始一次升华 h) 设置冻干曲线即程序：根据工艺要求在触摸屏窗口设定升华、解析各阶段的时间、温

度

i) 冻干结束后，退出“程序运行B窗操作”，然后开液压阀、关中隔阀、关液压泵、关

小蝶阀、关空压机、关真空泵，关捕水器制冷阀，关压缩机、关循环泵。

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j) 需要进行真空压塞的，开液压泵，按下降按钮进行压塞，压塞结束按上升按钮升起板

层。

k) 产品压塞完毕，放气出箱，取出制品，关掉电源。 1.2.3冻干全自动

p) 旋开控制柜钥匙开关，进入冷冻干燥操作系统，点击“全自动”，进入相应窗口。 a) 用户需根据所生产制品的工艺要求来设置。

b) 当选择好了所需的XX号程序，将该号程序置入当前状态，同时设置另两个自动运行参

数（捕温设定及保温时间设定）后，按“全自动运行准备锁定”，按“锁闭/允许”，按“全自动运行执行”。系统进入逐级启动运行状态。

c) 自动程序启动后进行10秒钟报警判断后，循环泵启动，10秒后压缩机启动，10秒后干

箱阀打开。进入前箱预冷阶段。

d) 前箱预冷：选取进行温度判断，若搁板温度低于设定值，转入干箱预冷保温阶段。 e) 干箱预冷保温阶段：进行时间判断，若干箱预冷保温时间达到设定值，转入捕水器制冷。 f) 捕水器制冷：逐级关闭干箱阀，逐级打开捕水阀，进行温度判断，若捕水器温度小于设

定值，转入抽真空。

g) 抽真空：进入后12秒后打开真空泵，经过设定的小蝶阀开启时间后，打开小蝶阀，再

经过中隔阀设定时间，打开液压泵，打开中隔阀，当真空达到罗茨泵启动值后，罗茨泵自动启动。进入真空预抽阶段。进行真空判断，干箱真空度小于设定值，转入升华阶段。 h) 升华：进入升华阶段，按设定的冻干曲线（冻干程序）进行。

i) 解析：进入解析阶段，按设定的冻干曲线（冻干程序）进行，直至程序终点 j) 结束：

k) 要进行真空压塞的，开液压泵，按下降按钮进行压塞，压塞结束按上升按钮升起板层。 l) 开启冻干箱、冷凝器放气阀进行放气，取出制品，关掉电源。

2.在位清洗的操作： 2.1操作前准备

2.1.1确认注射用水、纯水、冷却水、压缩空气、总电源的稳定供应。 2.1.2确认板层升降时不会将测温探头拉断或压坏。 2.2清洗操作

2.2.1自动清洗 ：首先干燥箱门已关闭，手动门把手已锁紧，在触摸屏“门锁操作”界面已设置好了安全开门温度小于等于+50，插拔门锁压力小于等于3Kpa，且成功进行了插门锁操作。才

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可进行清洗操作程序。

确认所有手动阀门处于正常关闭位置，气动元件所需的供气压力正常。中间隔离阀处于关闭位置。屏幕手动按钮处于正常关闭位置。按“全自动清洗锁定”钮，进入锁定准备状态。这时，所有手动钮将被封锁。再按“全自动清洗运行”钮，系统将进入自动清洗状态：首先，液压泵开始启动，箱内的搁板开始自动做上下运动，CIP清洗泵自动启动，固定喷嘴阀（喷淋阀2）自动打开。系统进入第一个自动清洗程序。20分钟后，系统自动关闭固定喷嘴阀（喷淋阀2），同时打开旋转喷嘴阀（喷淋阀1），与此同时，箱内板层自动降到底部，系统进入第二个清洗程序。6分钟后，箱内板层自动生到顶部。关闭程序启动：关液压泵，关CIP清洗泵，关旋转喷嘴阀（喷淋阀1）。同时自动程序进入排水状态：自动打开干燥箱放水阀，总出水阀。20分钟后，系统自动关闭。同时，屏幕提示“自动喷淋清洗完毕，请退出，开水环真空泵抽干。” 按“推出全自动锁定”钮，再按“推出全自动清洗”钮，系统完全退出。按“自动水环泵”钮，

自动水环泵进入系统抽干状态，20分钟后，水环泵自动停止，“自动水环泵”钮自动弹出，自动清洗全部完毕。而后再进行开门操作。

2.2.2手动清洗：首先干燥箱门已关闭，手动门把手已锁紧，在触摸屏“门锁操作”界面已设置好了安全开门温度小于等于+50，插拔门锁压力小于等于3Kpa，且成功进行了插门锁操作。才可进行清洗操作程序。

☆按“手操”钮进入下窗口。

手动清洗就是手动操作上述自动清洗中的步骤。该窗口中的按钮为手动操作时所使用的按钮。完毕后再进行开门操作。

3. 系统蒸汽消毒

3.1首先干燥箱门已关闭，手动门把手已锁紧，在触摸屏“门锁操作”界面已设置好了安全开门温度小于等于+50，插拔门锁压力小于等于3Kpa，且成功进行了插门锁操作。才可进行清洗操作程序。

3.2系统蒸汽消毒：

3.2.1首先，确认所有手动阀门处于正常位置，气动元件所需的供气压力正常。屏幕手动按钮处于正常关闭位置。蒸汽压力正常（0.1Mpa），蒸汽温度正常（大于121℃），安全压力控制器的设定正常。安全压力阀工作状态正常，压力监控测量探头正常。 3.2.2设置“第二波纯蒸汽持续时间MIN”，一般设定为150分钟为好。启动液压泵，

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