【监视和测量设备管理程序医疗器械质量管理】 ISO13485 2016版 2

X X X 股 份 有 限 公 司 ISO13485:2016版 医疗器械质量管理体系解读 之监视和测量设备管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制： 审核： 批准：

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目录

1 目的 .......................................................................................... 4 2 范围 .......................................................................................... 4 3 术语和定义.............................................................................. 4 4. 职责 ......................................................................................... 5 5. 工作程序 ................................................................................. 6 6. 相关文件 ................................................................................. 9 7. 相关记录 ............................................................................... 10 附表一：台账清单模板 ........................................................... 11 附表二：设备报废通知单 ....................................................... 13 附表三：领用记录表 ............................................................... 15

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ISO13485:2016版 医疗器械质量管理体系解读

之监视和测量设备管理程序

1 目的

通过编制监视和测量设备管理程序，明确监视和测量设备的管理流程，确保监视和测量结果准确、可靠，为产品符合确定的要求提供证据，提高顾客满意度。

2 范围

适用于公司内部的监视和测量设备的管理。

3 术语和定义

监视：确定活动、系统和过程的状态。 测量：确定价值的过程。

监视和测量设备：用于监视和测量的各类物质总和，包括用于工 艺控制、质量检验、经营管理、量值传递过程中的各类测量器具、 计量标准器、标准物质、自动控制系统和自动检测装置。

4. 职责

4.1 质量部

①、负责监视和测量设备的台账建立、状态标识管理、测量溯源、 以及对需报废的监视和测量设备进行报废处理； ②、参与监视和测量设备的选型；

③、负责所有监视和测量装置的校准和/或检定工作，并规定要

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求对相关的校准和/或检定记录进行保存；

④、监视和测量设备失效后，负责对以往测量结果的有效性进行 评价和记录，并对失效设备和受影响的产品采取适当的纠正和追 溯措施；

⑤、对监视和测量设备进行适当调整，如需要时，以防止测量结 果失效。 4.2 技术部

①、负责确定与产品有关的监视和测量过程、监视和测量设备的 类型；

②、在APQP阶段提出对监视和测量设备所应具有的计量特性要 求。 4.3 采购部

负责组织监视和测量设备的采购。 4.4使用部门

①、负责监视和测量设备的使用和保养；

②、对使用过程中不合格的监视和测量设备的识别，参与分析原 因并采取相应纠正措施。 4.5行政部

负责组织计量人员的培训。 5. 工作程序

5.1 确定监视和测量装置

5.1.1 技术部根据实际需求确定需要实施的监视和测量，并确定所需的监视和测量设备。为确保监视和测量设备有足够分辨率，监视

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