药事管理考试试卷及答案

药事管理学试卷

一、选择题（11*2’=22’）

1、下列选项中属于药品质量特性的为（） A、有效性 B、高质量性 C、专业性 D、敏感性

2、中国药典的正文内容是根据品种和剂型的不同设定项目的，下列项目中在化学药品、中药和生物制品设定的项目中都含有的是（ ） A、结构式 B、处方 C、品名 D、性状 3、中国执业药师道德准则的内容包括（ ）

A、尊重患者，平等相待 B、质量第一，规范管理 C、诚实守信，依法销售 D、始终以医院利益为中心 4、下列不属于执业药师不予注册情况的是（ ） A、不具有完全民事行为之一者

B、因受到刑事处罚，自处罚执行之日到申请之日不满2年 C、受过取消执业药师资格处分不满2年的 D、停止从事执业药师业务3年以上的 5、下列不属于药师功能的是（ ）

A、药学专业性功能 B、药学基本技术功能 C、企业家功能 D、政策制定功能 6、下列属于药品注册申请选项的是（ ） A、出口药品申请 B、仿制药申请 C、麻醉药品申请 D、国外药品注册申请 7、药品注册评审的主要原则（ ） A、尊重原则 B、不伤害原则 C、信息公开原则 D、质量第一原则 8、新药审批的要求不包括下列哪一方面（ ）

A、鼓励仿制创新 B、新药审批期间的注册分类和技术要求 C、补充资料的规定和样品管理 D、药品生产企业的审核

9、国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在多少日内做出复审决定，并通知申请人（ ）

A、80天 B、60天 C、50天 D、20天

10、中药材生产质量管理规范GAP的核心内容和最终目标是（ ） A、规范药品生产环节 B、生产优质高效的药材 C、为有效监管中药提供法律保证 D、满足企业需要 11、下列属于药品信息特征的是（ ）

A、安全性和有效性 B、全面性和系统性 C、目的性和价值性 D、准确性和危害性

二、名词解释（5*4’=20’） 12、药品质量监督检验 13、执业药师 14、药品注册 15、药品信息

16、药品流通

三、简答（2*5’=10’）

17、药品注册审评的主要原则 18、药品信息的特征 四、问答（2*10’=20’）

19、试简述中药现代化发展的内涵及应该采取的措施？ 20、试简述药品监督管理的作用？ 五、辨析题（2*4’=8’）

21、比较药房药师和药品生产企业药师的社会功能异同 22、比较药品不良反应和严重药品不良反应 六、材料分析（2*10’=20’）

（一）2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好

转，并且杜绝二次复发。

23、上述药品广告存在哪些违法行为？ 。

（二）“抗癌平丸”是江苏鹏鹞药业有限公司（简称鹏鹞公司）70年代研制成功并投入生产的药品，各种生产证照齐全有效。海南亨新药业有限公司（简称亨新公司）1995年开始获准生产该药品，并于2000年8月4日向国家中药品种保护评审委员会申请“抗癌平丸”的中药品种保护，2002年9月12日获得《中药保护品种证书》。鹏鹞公司2002年7月18日向国家中药品种保护评审委员会申请“抗癌平丸”的中药品种保护，2004年4月15日获《中药保护品种证书》。亨新公司发现鹏鹞公司在亨新公司保护公告后仍在生产和销售“抗癌平丸”，认为其生产和销售行为违反《中药品种保护条例》，属不正当竞争行为，遂向法院起诉，要求鹏鹞公司赔偿因侵权给亨新公司造成的各种经济损失480万元。江苏公司则坚持“抗癌平丸”是该公司1974年研制的，1979年首先生产并获得国家批准生产，依法享有在先权，不仿制也不是侵权

24、上述案例中，中药品种保护是知识产权还是行政权？

25、江苏公司的行为是否构成侵权？是否应当赔偿海南公司的损失？ 答案：1—11 ACADD BCDCB C

12、药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 13、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

14、药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程

15、药品信息是指有关药品和药品活动的特征和变化

16、药品流通是从整体看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。 17、（1）公平、公正、公开、便民原则

（2）信息公开原则

（3）执行药品行业发展规划和产业政策，评估药品上市价值 （4）保密原则 18、（1）无限性与有限性

（2）真实性与虚假性 （3）系统性与片面性 （4）动态性与时效性 （5）依附性与传递性 （6）目的性与价值性

19、中药现代化指基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技术、方法手段、遵循严格的规范标准，研制出优质高效、安全稳定、质量可控、服用方便的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，在国际上广泛流通、世人共享。

应采取的措施是：

1重视中药基础理论的研究与创新

2建立科学完善的中药质量标准和管理体系 3加强中药产品的研制与开发 4中药资源保护和可持续利用

20、1保护药品质量，政府必须加强对药品的监督管理，严惩制、售假药和无证生产销售的行为，保证药品质量，保证人民的用药安全。

2促进新药的研究开发，只有确定科学的新药审批标准，规范新药研制活动，严格评审手续，才能保证新药的研究开发更有效更安全。

3提高制药工业的竞争力，坚持质量第一，确保产品质量，提高只要企业的竞争力

4规范药品市场，保证药品供应，规范药品市场，反对不正当竞争，打击扰乱药品市场秩序的违法犯罪活动，才能保证为人民提供合格药品。

5为合理用药提供保证，有效的保证人们用药安全、有效、经济、合理

21、相同点：都具备药师的功能：药学专业性功能、药学基本技术功能，行政监督和管理的功能以及企业家功能 不同点：药品生产企业药师的功能还主要有：确保所生产的药品质量，制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假，药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售 22、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

严重药品不良反应是指引使用药品引起的以下损害情形之一的反应：（1）引起死亡（2）致癌、致畸、致出生缺陷（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残（4）对器官功能产生永久损伤（5）导致住院或住院时间延长

23、该药品广告存在以下违法内容：① 含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；② 广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③ 该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定

24、行政权。

25、不构成侵权，不应赔偿损失。获得保护的药品生产企业，仅获得了生产该品种的资格，但并不具有禁止他人生产的权利，该权力只能由行政机关行使。“抗癌平丸”属于二级保护品种，该药的处方组成、工艺制法在原告申请中药保护之前已在药典上公开，已进入公有领域

根据知识产权法定原则，不存在“中药品种保护专属权”，中药品种保护不符合知识产权排他性的本质法律特征。因此不构成侵权不应该赔偿海南公司的损失

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