医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则(2)

章节 条款 内容 4. 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。 5.6.1 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审； 2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。 5.7.1 应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求； 2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录； 3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。 应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求； 2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行； 3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。 应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。 5.8.1 5.9.1 5.10.1 5.10.2 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求： 1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响； 2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； 3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 —9——

章节 条款 内容 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 *5.10.3 5.11.1 应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求： 1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程； 2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据； 3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 应当建立采购控制程序。 *6.1.1 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。 从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。 采购记录应当满足可追溯要求。 应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。 查看采购物品的检验或验证记录。 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 *6.1.2 6.2.1 6.3.1 采 购 6.3.2 *6.4.1 6.5.1 6.5.2 *6.5.3 6.6.1 *7.1.1 *7.2.1 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。 —10——

章节 条款 内容 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 生 产 管 理 7.3.1 7.4.1 7.5.1 7.5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。 *7.6.1 7.6.2 7.7.1 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 *7.8.1 查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 *7.9.1 *7.10.1 7.11.1 现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。 应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。 8.1.1 质量控制 查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。 应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 8.1.2 8.2.1 8.2.2 查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。 —11——

章节 条款 内容 当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。 8.2.3 查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。 对用于检验的计算机软件，应当进行确认。 8.2.4 *8.3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。 查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。 检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。 8.3.2 *8.4.1 8.4.2 *8.5.1 查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。 放行的产品应当附有合格证明。 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。 应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。 销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。 发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。 应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。 应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。 8.5.2 8.6.1 *9.1.1 销 售 和售后 服 务 9.1.2 9.2.1 9.2.2 9.3.1 9.3.2 9.4.1 —12——

章节 条款 内容 由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 9.4.2 9.5.1 查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。 应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处臵措施。 10.1.1 不 合 格 品 控 制 *10.2.1 现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。 在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处臵措施，是否召回和销毁等。 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。 10.3.1 10.4.1 查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。 不能返工的，应当建立相关处臵制度。 应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。 查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。 应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。 查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。 应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 10.4.2 11.1.1 不良事件监测 、 分 析 和 改 进 *11.2.1 11.3.1 查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。 应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。 应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。 对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。 应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。 应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。 11.4.1 11.4.2 *11.5.1 11.6.1 11.7.1 —13——

章节 条款 内容 查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。 应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评*11.8.1 审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。

注解：

本指导原则条款编号的编排方式为：X1。X2。X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

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