人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)(3)

（1）临床试验样本量的确定：注册申请人（简称申请人）或/临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。

①临床研究的总样本数至少为200例。

②应考虑样本量的分布。样本量的选择应符合统计学及相关指导原则的要求。

③阳性样本不少于总样本的30%。包含阳性、阴性样本，样本数目应尽可能原分布，尽可能收集/获取临界值的样本，并考虑弱阳性样本。

（2）应明确临床样本的采集要求。 ①尽可能釆用新鲜样品，避免贮存。

②对检测结果有明显干扰作用的样本,如乳糜尿、血尿、胆红素阳性或浑浊的尿液样本尽量避免使用。

（3）试验方案中应确定严格的病例或样本纳入/排除标准，任何已经入选的病例或样本再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。

（4）统计学分析

应分析考核试剂的敏感性、特异性、阳性预期值、阴性预期值、阳性符合率、阴性符合率、总体符合率、考核试剂和对比试剂的一致性（如kappa值）。

（5）结果差异样本的验证

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在数据收集过程中，对两种试剂检测结果不一致的样本，应采用“金标准”方法或临床上普遍认为质量较好的第三种同类试剂进行复核，同时结合患者的临床病情对差异原因及可能结果进行分析。

（6）临床试验总结报告撰写

根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求，临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床总结报告中对以下内容进行详述。

①临床试验总体设计及方案描述

a.临床试验的整体管理情况、临床研究单位选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍。

b.病例纳入/排除标准、不同年龄段人群的预期选择例数及标准。 c.样本类型，样本的收集、处理及保存等。 d.统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。 ② 具体的临床试验情况

a.申报试剂和参比试剂的名称、批号、有效期等信息。

b.对各研究单位的病例数、年龄分布情况进行总合，建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比。

c.质量控制，试验人员培训、质控品检测情况，对检测质控品测量值的抽查结果评估。

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d.具体试验过程，样本检测、数据收集、样本长期保存、结果不一致样本的校验等。

③ 统计学分析

a.数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。

b.定性结果的一致性分析

阳性符合率、阴性符合率、总体符合率，以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验以验证两种试剂定性结果的一致性。

④ 讨论和结论

对总体结果进行总结性描述并简要分析试验结果，对本次临床研究有无特别说明，最后得出临床试验结论。

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四、参考文献：

[1]《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，（国食药监械[2007]229号），2007年4月19日

[2]《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，（国食药监械[2007]240号），2007年4月28日

[3]《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，（国食药监械[2007]240号），2007年4月28日

[4]YY/T 1164-2009, 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）[s]. 北京:中国标准出版社，2011.

[5]彭文伟. 传染病学[M]. 北京:人民卫生出版社. 2001.

[6]刘艳芳,张勇建,苏明. 临床病毒学检验[M]. 北京:军事医学科学出版社. 2009.

[7]陈敬贤. 诊断病毒学[M]. 北京:人民卫生出版社. 2008.

[8]冯仁丰. 临床检验质量管理技术基础[M]. 上海:上海科学技术文献出版社. 2007.

[9]中国生物制品规程[M]. 北京:化学工业出版社. 2000.

[10]Establishing the Performance Characteristics of In Vitro Diagnostic Devices for the Detection or Detection and Differentiation of Influenza Viruses, CDRH, FDA, USA, February 15, 2008

[11]In Vitro Diagnostic Devices to Detect Influenza A Viruses: Labeling and Regulatory Path, CDRH FDA, USA May 1, 2007.

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五、起草单位

天津市医疗器械技术审评中心

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