实验7 阿司匹林片剂的制备(学生用)

实验七 阿司匹林片剂的制备

一、实验目的

1. 掌握湿法制粒压片的基本工艺。 2. 了解普通片剂质量评价的内容和方法

3. 了解单冲压片机的基本构造、使用方法。

二、实验指导

片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。

通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。其一般工艺流程如下：

药物+辅料湿粒干燥粉碎、过筛混合润湿剂、粘合剂内加崩解剂制软材压片包衣制湿颗粒包装润滑剂、外加崩解剂混合整粒挥发性成分

三、实验内容及操作

1. 处方（100片量,0.3g~0.45g/片）

处方 乙酰水杨酸（阿司匹林）

用量 30g 2g 0.3g 适量 1g 1.5g 淀粉 枸橼酸 10%淀粉浆 淀粉 滑石粉 作用 药物 填充剂、内加崩解剂， 促使颗粒内部崩解 稳定剂 粘合剂 外加崩解剂， 用以使颗粒之间分离 润滑剂

2. 操作

① 将乙酰水杨酸和淀粉过80目筛；

② 10%淀粉浆的制备：将0.3g枸橼酸溶解于到20ml蒸馏水中，再加入2g淀粉分散均匀，加热至约80°C使糊化，冷却至温浆后使用。

③ 称取30g乙酰水杨酸的细粉于乳钵中，等量分次加入2g淀粉进行研磨，混合均匀，加入适量淀粉浆制软材（少量多次加入）； 注意：切忌将20ml淀粉浆一次全部加入。

④ 过20目尼龙筛制湿颗粒；（用手将软材握成团状，用手掌压过筛网即得） ⑤ 将湿颗粒于50~60°C烘箱干燥30min，用20目筛进行整粒；

⑥ 整粒后颗粒与1.5g滑石粉和1g淀粉混合均匀，以φ8mm冲模进行冲模压片。

操作注意：

① 淀粉浆的制备：若用直火时，需不停搅拌，防止焦化而使压片时产生黑点。浆的糊化程度以呈透明浆状为宜，制粒干燥后，颗粒不易松散。加浆的温度，以温浆为宜，加浆温度过高不利于药物的稳定，并使崩解剂淀粉糊化而降低崩解作用，温度太低不易分散均匀。 ② 制软材时要控制淀粉浆的用量，软材的干湿程度应适宜，以“握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。即，用手紧握能成团而不粘手，用手指轻压能裂开为度。

③ 过筛制得的湿颗粒，一般要求较完整，可有一部份小颗粒。如过筛后，颗粒中细粉过多，说明软材过干，粘合剂用量太少；若成条状，则说明软材过湿，粘合剂用量太多。

四、质量检查与评定

（1）外观：应片形一致，表面完整光洁，边缘整齐，色泽均匀。

（2）片重差异：取20片精密称定重量，求得平均片重，再称定各片的重量，按下式计算片重差异：

片重差异＝（单片重－平均片重）/平均片重×100%

五、实验结果与讨论

记录片剂的外观、重量差异等各项具体检测结果并进行结果讨论。

六、思考题

1．片剂为何是最为常用的剂型？

2．片剂的制备方法有哪些，各有何优缺点？ 3. 湿法制粒压片要注意哪些问题？

4. 片剂要符合哪些质量要求，常规的质量检查项目有哪些？

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