标准操作规程(SOP)(2)

①对方案的修改可能影响受试者权利和医疗安全。 ②与研究项目有关的严重不良事件。

③对所有批准的研究项目进行跟踪审查，从做出决定开始直至研究结束。

（2）跟踪审查的形式

具体形式包括听取汇报、现场检查等。

（六）文件和档案的管理

伦理委员会的管理文件和操作文件由秘书统一进行管理，保存至临床试验结束后五年。

管理文件包括：历届伦理委员会管理制度和组成人员表、本届伦理委员会委员通讯录、天津中医药大学第一附属医院伦理委员会工作制度和审查工作流程、伦理委员会委员声明、年度工作报告、委员培训记录等。

操作文件包括：各项目伦理委员会批件原件（包括与会成员签名表）、会议审查资料、会议记录等。

（六）文件和档案的管理

伦理委员会的管理文件和操作文件由秘书统一进行管理，保存至临床试验结束后五年。

管理文件包括：历届伦理委员会管理制度和组成人员表、本届伦理委员会委员通讯录、天津中医药大学第一附属医院伦理委员会工作制度和审查工作流程、伦理委员会委员声明、年度工作报告、委员培训记录等。

操作文件包括：各项目伦理委员会批件原件（包括与会成员签名表）、会议审查资料、会议记录等。

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