磁疗产品技术审查规范

4、安全性指标的统计描述

对试验期间发生的所有不良事件均应进行分析，将可能与磁疗产品有关的不良事件作为不良反应报告，并以分组列表方式直观表示，所列表应按不良事件累及系统显示其发生频度、严重程度以及与所用磁疗产品的因果关系。

（八）研究中心以及研究者

在多中心的器械临床试验中，常将不同研究中心获取的数据集中起来分析，以便获取所要求的样本量，另外也可分析不同试验中心临床有效性是否一致。因此，对于这些研究中心以及研究者的选取，在设计临床试验计划过程中十分重要。被选取得研究中心应有招募足够数目合格受试者的条件，并配备能开展临床试验的研究人员，制定相应的标准操作规程，以便能够按照试验方案要求对病人进行治疗和观察。

（九）临床试验的监查

试验研究过程中，由申办者指派临床监查员，定期对研究单位进行现场监查，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，以及填写资料的正确无误。在招募病人阶段，应该尽可能保证入选/排除标准的一致性。

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附图：

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