ICH+Q1A新原料药的稳定性试验(2)

ICH+Q1A新原料药的稳定性试验

◇临床护理◇

两种换药方法治疗糖尿病皮肤化脓性感染的疗效观察

程孝平，高建英，宋翠琴，李摇项，张福忠，王桂芳，李摇林

（安徽中医学院第一附属医院，安徽合肥摇圆猿园园猿员）

摘要：目的摇探讨治疗糖尿病皮肤化脓性感染的有效方法。方法摇将怨远例糖尿病皮肤化脓性感染患者随机分为圆组，对照组和观察组。两组均采用辨证后用药泡洗和分步蚕食清创法的基础上，对照组用庆大霉素、山莨菪碱、普通胰岛素、生理盐水浸湿无菌纱布外敷；观察组用糖尿病疮疡员号和糖尿病疮疡圆号。结果摇对照组有效率为愿苑豫，观察组有效率为怨愿豫，且观察组的见效时间明显短于对照组。结论摇中药换药治疗糖尿病皮肤化脓性感染伤口效果较好。关键词：糖尿病皮肤化脓性感染；湿性愈合；伤口换药

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影响的两组疾病，如不积极有效治疗，可导致恶性循环。而临床上对糖尿病皮肤化脓性感染的换药非常棘手，疗效差、病程长。我们采用中药换药联合中药泡洗取得了很好的疗效，现将其介绍如下。

资金项目：安徽中医学院临床科研项目（晕燥圆园园怨蕴悦员原园员愿在载）

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行性疾病，糖尿病慢性并发症是其致残率、致死率较高的疾病，已严重威胁人群健康和生活质量。糖尿病与感染是相互

苑摇稳定性承诺

当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的再试验日期时，应承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的再试验日期。有下列情况的也应承诺：如果递交资料包含了至少三批生产批次的稳定性研究数据但未至再试验日期，应承诺继续这些研究直到建议的再试验日期；如果递交资料包含的生产批次的稳定性研究数据少于三批，应承诺继续进行这些长期稳定性研究直到建议的再试验日期，并补充生产规模的批次至少到三批，进行直到所建议的再试验的长期稳定性研究；如果递交的资料不包含生产批次稳定性数据，则应承诺用生产规模生产的前三批进行长期稳定性研究，直到所建议的再试验日期。

除非另有充分的科学依据，用于研究承诺批次的长期稳愿摇评价

定性研究方案应与研究初始批次的方案相同。

稳定性研究的目的是通过至少三批原料药的试验和对稳定性资料（包括物理、化学、生物和微生物等试验结果）的评价，建立适合将来所有在相似条件下生产出来的原料药和制剂的再试验日期。批次间变异的程度将会影响将来生产的产品在再试验日期内质量符合规范和可靠程度。任何评价不仅应考虑含量测定，还应考虑降解产物的量和其他有关的属性。

怨摇说明书

应按照相应的国家辕地区的要求，在标签上说明贮藏条件。该说明应建立在原料药稳定性评价的基础上。必要时，应有特殊说明，尤其是对不能冷冻的原料药。应避免使用如“环境条件”或“室温”这一类术语。必要时，应在容器的标签员园摇术语

上注明再试验日期。

显著变化：原料药的显著变化即指不符合规定；承诺批次：在注册申请时，承诺在获得批准后，开始进行或继续完成稳定性研究的原料药或制剂的生产规模批次；申报批次：用于正式稳定性研究的原料药或制剂批次，其稳定性数据在注册申报时可分别用于建立再试验期或货架寿命。原料药的申报批次至少是中试生产规模批次；生产批次：使用在申报时规定的生产设备和场所，以生产规模生产的原料药或制剂批次；再试验日期：在这段时间内，只要原料药保存于规定的条件下就被认为其质量符合规范并适合用于生产规定的制剂。参考文献：

［员］摇周海钧援药品注册的国际技术要求［杂］援北京：人民卫生出版社，

圆园园远援

（收稿日期：圆园员园原园员原员怨）

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