医疗器械货架寿命指导原则(3)

性的评价资料，包装材料的生物相容性评价资料等；

（3）提供医疗器械说明书、标签及包装标识中与灭菌方法及货架寿命有关的内容；

（4）实时稳定性试验的试验方案及试验报告，同时提供试验方案中测试项目、测试结果及其判定标准、测试时间点及测试样本量的确定依据和相关研究资料；

（5）由于实时稳定性试验的测试周期较长，如制造商未能提供充分的实时稳定性试验资料，且已完成了该医疗器械的加速稳定性试验，试验结果可初步证明其具有预期的货架寿命，则在该器械首次注册时可提供实时稳定性试验的方案和中期的验证报告，以及加速稳定性试验的试验方案和试验报告，制造商应承诺在医疗器械上市后继续开展并完成实时稳定性试验，并在重新注册时补充提交该试验报告。

加速稳定性试验的试验方案及试验报告中应提供试验方案中测试项目、测试结果及其判定标准、加速老化参数、测试时间点及测试样本量的确定依据和相关研究资料；

（6）包装工艺验证报告及包装、密封设备的详述； （7）制造商认为应在注册时提交的其他相关支持性资料。

四、名词解释

1.医疗器械（Medical Device）

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于

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人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：

— 疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解； — 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； — 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； — 支持或维持生命； — 妊娠控制； — 医疗器械的消毒；

— 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。（全球协调工作组织，Global Harmonization Task Force）。

2．植入性医疗器械（Implantable Medical Device） 是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔道中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后臵留体内30天以上，并只能通过内科或外科手段取出。注：该定义不适用于有源植入性医疗器械。（全球协调工作组织，Global Harmonization Task Force）。

3.货架寿命（Shelf Life）

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是指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。（Shelf Life of Medical Devices, FDA）。

五、参考文献

[1] Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April 1991

[2] Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February 2008

[3] Guidance Technical Files and Design Dossiers for Non Active Medical Devices, TüV SüD Product Service GmbH, July 2008

[4] 化学药物稳定性研究技术指导原则 2005.3

[5] 王春仁，许伟，医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法，《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期

六、起草单位

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准

一、基本要求和质量体系标准

1.ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求

2.ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分 成形、密封和装配过程的确认要求 二、包装系统试验方法标准

1.YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南；（ASTM F 1980）

2.YY/T 0681.2无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度；（ASTM F 88）

3.YY/T 0681.3无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏；（ASTM F 1140）

4.YY/T 0681.4无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；（ASTM F 1929）

5.YY/T 0681.5无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)；（ASTM F 2096）

6.ASTM D 4169 运输集装箱和系统性能测试

7.ASTM F 1608 透气包装材料阻微生物穿透等级试验 三、包装材料标准

1.YY/T 0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第2部

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分：灭菌包裹材料 要求和试验方法;(EN 868-2)

2.YY/T 0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸 要求和试验方法(EN 868-3)

3.YY/T 0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法；(EN 868-4)

4.YY/T 0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法；(EN 868-5)

5.YY/T 0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法；(EN 868)

6.YY/T 0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法；(EN 868-7)

7.YY/T 0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法；(EN 868-8)

8.YY/T 0698.9-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法；(EN 868-9)

9.YY/T 0698.10-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第10

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