OOS培训试题

《OOS培训》试题

（本试题总分100分，80分合格）

部门： 姓名： 成绩：

填空题（每空5分，共20空）：

1、实验室调查报告（LIR）：用于 实验室数据分步骤调查的文件。

2、超标结果（OOS）：超出既定的 的检验结果。当配制了多个样品，一个或多个结果为OOS，即

使最终报告值在质量标准范围内，必须启动Ⅰ期调查。 3、超趋势结果（OOT）：超出物料确定的 的结果。

4、当发现有明显的OOT结果发生时， 执行“前期调查”中规定。OOT的判断标准来源于

中的趋势分析。

5、 ：实验过程中鉴定出的任何可能导致OOS或异常结果的实验室相关问题（如：未正确配制

样品、仪器参数设置错误、设备仪器临时故障、样品转移不充分、计算错误等等）。 6、 ：重新分析原工作样品溶液以核实原结果。

7、重复检验：根据正常要求试验，用原样品重复相同份数 （也就是，进行单份或双份检验）。

执行是为了取代无效的检验结果。

8、复测：在供检验的原样品上增加检验操作，通常要求增加测试份数。复测前 得到QC室和QA室科长

的批准。

9、 ：由于初始样品被消耗、损坏、降解和不可获得或由于其它原因无法被使用，而从被调查物中 取的新样品，新的样品来源于一批次的总体。

10、可指定的原因：清楚地鉴定实验室误差。用重测或重复检验结果替代可指定的原因而无效的原OOS结果。

可能是但不限于： 、转抄错误、方法没有被合理地验证、方法写得不够细节、稀释错误、样品配制错误、仪器参数设置错误、仪器已过校验期、系统适应性不够充分、标准品、 有问题、玻璃器皿污染。

11、样品明显缺陷处理：当被检测的样品在用于分析测试前/时，发现明显的缺陷（样品中有异物、目测性状不

符合等），由供应商提供的物料则 出具不合格报告，中间产品、 和 等直接启动ZL-C-025-01《偏差处理程序标准操作规程》，由质管部经理（中间产品、待包装产品由QA科长）依据偏差调查的结果决定当批产品的处理措施。

12、已知实验室误差（如：未正确配制样品、仪器参数设置错误、设备仪器临时故障、样品转移不充分、计算

错误等等）处理， 启动正式的OOS调查程序。

13、OOS结果处理包括： 、实验室调查（Ⅰ期）、 。 14、数据的平均：所有参与平均的检测结果 可接受标准。

15、批放行：OOS形成的所有记录附批检验记录，供 。批成品由质量受权人依据调查结果进行

评价后决定是否放行。一旦该批次成品被否决，QC室随后开展的调查性检测不受限制，如果样品可得。 16、OOS/OOT的处理追踪： 文档员填写《实验室超出规定的结果和异常结果处理台帐》，记录物料名

称/物料编号/事件概述、LIR编号、LIR(Ⅰ期)发起日期、LIR(Ⅰ期)完成日期、LIR(Ⅱ期)发起日期、LIR(Ⅱ期)完成日期、生产调查编号、生产调查起止日期，完成对LIR的处理全过程的追踪。

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