752s型紫外分光光度计确认方案(2)

752s 型紫外分光光度计确认方案

6.1安装确认 6.1.1仪器基本信息

仪器名称 制造商 安装地点 紫外分光光度计 实验室 仪器型号 厂家编号 公司设备编号 752s型 6.1.2仪器放置检查

项 目 位 置 台 面 洁净度 环 境 电 路 温度 要 求 应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射 应水平,应至少能承受200kg的压力 室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标 15℃～35℃ 检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 相对湿度 45～85% 电源 接地 AC220V±22V、50HZ±1HZ 应接地 应为标准运行状态 设 置 结论：

检查人： 复核人： 日 期： 日 期：

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752s 型紫外分光光度计确认方案

6.2运行确认

严格按《752s型紫外可见分光光度计使用操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中

操作步骤 开机 仪器自检 检测 退出系统关机 结论：

检查人： 复核人： 日 期： 日 期： 6.3性能确认 6.3.1确认前检查 序号 项目 检 查 结 果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 要求 检查结果 样品室清洁、干燥、完整、无腐蚀，样品室内干燥剂保持1 清洁 有效状态； 石英比色皿清洁、完整、无污染。 2 试剂试药 容量瓶、 分析天平 结论：

检查人： 复核人： 日 期： 日 期：

确认用试剂基准重铬酸钾、碘化钠、硝酸钠未受污染。 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 3 容量瓶、分析天平等已经校正或检定合格，且在有效期内。 符合□ 不符合□ 共12页 第7页

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6.3.2波长准确度校正和检定 6.3.2.1 按下表规定进行检查 项目 方法 可接受标准 按752s型紫外分光光度计使用操作规程进行，先进仪器自检 入初始化阶段；正常后，进行波长自检，检查范围：显示正常。 960nm～200nm。 以仪器本身光源氘灯，检查486.02nm和656.10nm。手动检定 单光束能量测定方式，扫描速度“慢”（15nm/min），对486.02及656.10nm二单峰进行方向重复扫描3次。扫描范围：486.02±5nm及656.10±5nm。 6.3.1.2检查结果 波长 486.02nm 656.10 nm 结论：

检查人： 复核人： 日 期： 日 期： 6.3.3吸光度的准确度和重复性检查

实测最大吸收波长应为486.02±1nm、656.10±2nm 结果 第一次 第二次 第三次 6.3.3.1按下表规定进行检查 方法 取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，置1000ml量瓶中，用硫酸溶液波长 235 可接受标准 257 313 350 （nm） （最小） （最大） （最小） （最大） 124.5 144.0 48.62 106.6 （0.005mol/L）溶解并稀释至刻度，用配对吸收系数 得1cm石英池，以硫酸溶液（0.005mol/L）规定值 共12页 第8页

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为空白，在235，257，313，350 nm分别测吸收系数 123.0～142.8～47.0～105.5～1%定吸收度，然后换算成E1cm,测得值应符合许可范围 126.0 146.2 50.3 108.5 可接受标准的要求。 6.3.3.2检查结果 波长 （nm） ① ② ③ 235 （最小） 吸收系数 值 257 （最大） ① ② ③ 313 （最小） ① ② ③ 350 （最大） ① ② ③ 结果 吸收系数 许可范围 结论：

123.0～126.0 142.8～146.2 47.0～50.3 105.5～108.5 检查人： 复核人： 日 期： 日 期： 6.3.4杂散光的检查 6.3.4.1按下表规定进行检查

方法 配制1.00%（g/ml）碘化钠水溶液、5.00%（g/ml）亚硝酸钠水溶液，置1cm石英吸收池中，在可接受标准规定的波长处测定透光率，结果应符合可接受标准的规定。 6.3.4.2检查结果 共12页 第9页

可接受标准 浓度 %（g/ml） 1.00 5.00 测定用波长 （nm） 220 340 透光率（1）（%） < 0.8 < 0.8 试剂 碘化钠 亚硝酸钠 752s 型紫外分光光度计确认方案

结果 试剂 浓度 %（g/ml） 测定用波长 （nm） 透光率（1）（%） ① 碘化钠 1.00 220 ② ③ ① 亚硝酸钠 5.00 340 ② ③ 结论：

检查人： 复核人： 日 期： 日 期： 7.确认计划安排 年 月 日～ 年 月 日 8.确认支持性文件 《中国药典》

《中国药品检验操作规范》 9.确认结果评定与结论

确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，根据确认试验数据起草确认分析评价及验证结果，报验证小组长。

结 论：基于以上测试项目的数据，该752s紫外分光光度计在本公司实验室条件下安装，运行正常，符合检测要求。 确认人： 复核人：

日期： 日期：

10.1 确认小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。

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10.2 对确认结果的评审应包括： 10.3 确认是否有遗漏?

10.3.1 确认实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准? 10.3.2 确认记录是否完整?

10.3.3 确认试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?

10.3.4确认是否进行了风险评估？风险措施是否进行了确认？

评定人： 日期：

11.拟订日常监测程序及确认周期

质量部负责根据752s紫外分光光度计确认、运行情况，拟订确认周期，报确认小组审核。

项目 确认周期 变更控制 结 论： 确认人： 复核人：

日期： 日期：

周期 设备发生重大变更或设备大修后，均应进行确认，确认变更条件对产品检验无不良影响，经确认后，设备才能正式投入使用。 共12页 第11页

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