国际GMP认证现状与实施(2)

5.国际GMP认证的特点 国际认证中不只注重具体条款的执行情况，更 注重企业体系管理的完整性，注重从系统的、 完整的角度去审查企业，关注体系整体是否有 效运转。国际认证检查中发现问题，不会过于 死板依赖条款和生硬套用条款，而更注重原则 性及灵活性的结合，鼓励企业创新。

国际GMP认证检查中检查员不仅关注企业的 硬件设施，更加关注企业的软件和人员，对 产品质量回顾、偏差、变更、投诉、CAPA的 程序和实施上的要求较多。

对实验室仪器的校正不仅关注其官方校正书， 同时关注其校正的内容，内部校正实施情况、 仪器供应商实施的校正，对设备管理要求更 细化，注重设备日常管理及预防维修。

在认证程序和沟通方面，国际认证的计划 性较 强，企业与检查组沟通深入，有的 检查组甚者会提前半年通知企业，并跟企 业进行适当沟通，调整检查计划，检查中 的每一天都会开检查前的计划通知会和结 束时的总结会，检查后，企业会将整改情 况发送给检查组，检查组根据现场检查情 况与企业整改情况，确定最终检查结论

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