《院内感染及抗菌药物的合理应用》培训试题答案(4)

C. 医疗机构所在地县（市）人民政府药品监督管理部门

D. 本医疗机构药品监督管理部门

3.关于药品价格和广告的管理原则错误的是： A

A. 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录的药品，实行政府定价或者政府指导价。

B. 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。

C. 发布进口药品广告，应当依照规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

《院内感染及抗菌药物的合理应用》培训试题答案

D. 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。

4.对《中华人民共和国药品管理法实施条例》中的用语的含义描述正确的是： B

A. 新药，是指未曾在国内以及国外上市销售的药品。

B. 药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

C. 处方药，是指凭执业药师处方方可购买、调配和使用的药品。

D. 医疗机构制剂，是指医疗机构根据市场需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

5.药品生产企业、药品经营企业若有违规行为，药品监督管理部门将依照《药品管理法》给予处罚，处罚方法错误的是： B

A. 擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》的规定给予处罚

B. 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，5年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

C. 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》的规定给予处罚。

D. 擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》的规定给予处罚。

6.下列选项是关于药品监督的描述，其中错误的是： D

A. 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样.

B. 经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据

C. 药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起５日内，在原公告范围内予以更正.

D. 药品抽查检验时，当事人应该向药品检验机构缴纳相应的检验费用。

7.药品生产企业需要变更《药品生产许可证》许可事项时，应当在许可事项发生变更＿＿＿日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。 D

A. 15日

B. 20日

C. 25日

D. 30日

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续，未办理的，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，则宣布其某些证书无效。其中不包括：D

A. 《药品生产许可证》

B. 《药品经营许可证》

C. 《医疗机构制剂许可证》

D. 《药品生产质量管理规范》认证证书

9.生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前＿＿＿个月，提出转正申请。 B

A. 2个月

B. 3个月

C. 4个月

《院内感染及抗菌药物的合理应用》培训试题答案

D. 5个月

10.自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起６年内，在下列哪种情况下，药品监督管理部门不得披露其相关数据或者对其他申请人进行同种新型化学成份药品的生产或销售予以许可。 A

A. 其他申请人提交自行取得相关数据

B. 经过已获得许可的申请人同意

C. 公共利益需要

D. 已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用

十二、医疗机构药事管理暂行规定

1.医疗机构配制制剂必须取得 A

A. 《医疗机构制剂许可证》

B. 《药品生产许可证》

C. 《医疗机构制剂合格证书》

D. 《药品生产合格证书》

2.对临床制剂管理的下列描述中，错误的是： C

A. 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种

B. 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

C. 医疗机构配制的制剂必须进行质量检验，合格者可在市场销售

D. 疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准

3.下列是药品调剂管理的工作要求，其中错误的是： D

A. 门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行专业技术人员单剂量配发药品

B. 对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业人员应拒绝调配

C. 根据临床需要，可建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应

D. 为了保证患者用药安全，药品一经发出，在任何情况下均不得退换

4.临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中应实行医药结合，错误的是： D

A. 临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计

B. 建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究

C. 收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务

D. 临床药学专业技术人员在特殊情况下，可以代替医生开具处方，并调配药品

5.医疗机构的药事管理委员会（组）的日常工作由_____ 负责。 B

A. 临床医疗部门

B. 药学部门

C. 医务（部）科

D. 医院办公室

6.医疗机构药事管理委员会（组）由 _____ 人组成？ B

A. 3~5人

B. 5~7人

C. 7~9人

D. 9~11人

7.药品保存的供应时应做到：C

A. 药卫生可以储存到一个仓库，不必分类存放，只要做到整齐即可

《院内感染及抗菌药物的合理应用》培训试题答案

B. 为减少医院损失，对过期或失效的药品，也可尽快销售

C. 应定期对库存药品进行养护

D. 部分药品虽无合格证明，但价格便宜，可根据情况适量购进和使用

8.除药学部门外，经药事管理委员会审核，_____ 科可购售本专业所需药品。 C

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