如何撰写高质量的流行病学研究论文：第六讲 非随机对照试验研究(2)

盲法

分析单位统计方法结果

①比较各组主要结局使用的统计学方法，括相关数据的综合法；其他分析方法，亚组分析和调整分析；包②如③如果用到缺失数据，应考虑到缺失数据的处理方法；统计软件或程序还④

研究对象的流动

各个阶段研究对象的流动情况，登记、配、施干预、如分实随访、析 (点建议使用流程图 )分重 征集和随访的时间范围

征集研究对象基线数据基线一致性

①各组基线人口学特征和临床特征；②与特定疾病预防研究有关的每个受赛状；兄的基线特征；③总体和研究人群中失访组与在访组基线情况的比较；④基线研究人群和关注的目标人群的比较各研究组基线一致性的数据和用于控制基线差异的统计方法

分析的数字结局和估计辅助分析不良反应事件讨论解释

结①纳入每析组的个分研究对象数目分母) (,尤其是结局不同时会变化的发生分母，如可熊甩绝怼数毫 果；是否进行了意向性分析 (net nt-ra)如果没有，说明分析中如何处理不依从的研究对象数据② it i— t t, no o e应

①对每个主要和次要结局，报告各组综合结果，估计效应大小，使用可信区间描述精确度；②列入无效和负性结果；③如有其他干预的因果通路，需附加列入还总结分析结果，括亚组分析和调整分析，明哪些分析是预先设定的，些是探索性的包阐哪各个干预组所有重要的不良反应事件或副

作用

酌哥语①结合研究假设、潜在偏倚的来源或测量的不精确性以及累加分析有关的风险，对结果进行解释；结果②关 应暮虑干预措施起作用的机制(因果通路)或可选的机制及解释i③讨论实施干预的成功和阻碍，干预。

的真实性：对研究、划或决策建议的讨论④计可推广性证据总体2 1 2 2

试验结果的可推广性 (部有效性 )外 结合现有的证据，结果进行全面解释对

第 4项描述试验组实施干预和对照组提供服务情况：

的最小分析单位 (如个人、组、区 )如果分析单位和分配小社，单位不同，要使用特殊的分析方法 (如调整设计效果估需例计的标准差或采用多元分析 )进行换算。例如，来当研究对象以组为单位分配到研究组时，分析就以组为标准，且则并

尽管很多期刊对文章的篇幅有限制，仍然严格要求列出试但验组实施干预和对照组提供服务情况的足够细节，如，例包

括哪些干预措施？如何提供这些干预措施？是否将研究对象分成小组(如5例~8人/ )实施这些干预措施？由谁提组来供这些干预服务？在哪里实施这些干预？希望进行多少次干预？总计持续多长时间？每次干预措施的时间，否有提是

要使用混合效应模型计算组内随机效应。第 1项 5一

基线一致性：者应尽量描述各研究组基线作

致性的数据和用于控制基线差异的统计方法。例如，项一

高依从性的奖励措施。以便读者能了解文章内容，对比试并验组的干预措施和对照组提供服务的差别。 第 8项描述研究设计：减少混杂，者应尽量详细为作

研究如果干预组和对照组在人口统计学数据 (性别、龄、如年 种族等 )差异无统计学意义 (上 P>0 0 )但干预组报告使用 .5,

注射药物基线频率较高 ( P=0 0 )在进一步的回归分析中 .3,就要将使用注射药物的基线频率作为模型中的变量。 3 T E D清单面临的困难： R N清单不作为发表 . R N T E D论文的评价标准，而是为了改进同行评议出版物的数据报告质量，而使研究的实施过程

和结果报告更为清楚明了。随从着公共卫生领域的文献数量大量增加，统综述成为累积知系识和循证决策的重要手段。报告规范将减少非随机设计干

描述准备使用的设计，其是分组方法以及设计中可能产生尤

的任何差异或变异。描述的内容包括分配单位 (何种单位以分配，如个人、组、区 )将各单位分配到研究组的方例小社；法，如，单周 ( 1 3 5周一、三、五去门诊的人作为例将如、、)周周干预组，将周二、四、六来门诊的人作为对照组，周而周周双

再颠倒过来；无任何限制情况 (有区组设计、层、小化 )分最；以及为尽可能减少因非随机化导致偏倚所采取措施，如匹配。

预试验可能遗失系统综述中关键的信息，使研究间的相似并

信息易于整理和转化为可归纳的信息，从而指导实践。分析单位：要描述用于评价干预措施效果需在改进和推广非随机干预评估报告规范中存在很多挑

第1 0项

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40· 1

中华流行病学杂志 2 0 0 7年 4月第 2 8卷第 4期

C i JE ie o, p i2 0, 1 8 No 4 hn pd mi A r 0 7 Vo., . l l 2

战。最重要的是， R N清单只是一种建议形式的指南， T E D并且需要不断改进。某些具体领域的干预研究规范可能需要

参考文献[]AgnyfrHel cr R s rh adQuly HR Sei ne 1 e c o at ae ee c n at.A Q’ v ec— h a i d bsdpat ecnes vibea: t: w ae rci etr.A aal t ht/ ww. hq gvcn c l p/ a r. o/l i idec p .Ac esdJ n ay5, 0 4. cse a u r 2 0

修改完善，定类型的非随机评价可能需要额外说明。此特外，多期刊对于文章篇幅有限制，篇幅短的文章带来更很给大的压力。C C下属期刊编辑会议推荐了一些解决篇幅限 D制的办法供选择：从期刊网站或作者自己的网站获得信如

[]C nesfr saeC nrlad Peet n G iet o 2 etr

es o to n rvni ud o cmmu i o Di o nt yp e e t esr ie .Av i bea: tp: rv n i evc s v al l t h t/WWW .h cmmu iy ud . a t eo ntg ieog.Aces dJn ay 5,0 4. r c se a u r 2 0

息，请作者将其他信息发给系统综述小组或中央数据库。或迄今为止，有 C C的科学家以及参加筹备这个规范的期只 D刊编辑参与了对规范的改进。尽管他们中很多人是 HI研 V究领域、共卫生领域、防药物滥用领域的著名研究人员，公预 但要成功地推广和传播这个规范，要持续的倡议以及其他需各种健康相关领域的研究人员、法学家和统计学家的共同方 努力。对规范的任何建议可发 E i T E D@ cc gv ma: R N l d.o,

[] VioaC H bctJ By eJ vdnebsd p bi ha h 3 c r G, a i P, rc .E i c—ae u l el: t h e c tmo igb y n a d mi d til.Am u l alh,2 04, 4: vn e o drn o z ras e J P bi He t c 0 94 0— 0 0 4 5.

[] C mp e 4 a blDT, tne C.E pr na a d Qus E pr na l Sal J y x ei tl n ai x e metl me — iDe i n r Re e r h.Bo t n,M a s Ho g t n M i i, 9 3. sg sf s a c o so s: u ho f nC 16 l f o

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