江苏省卫生厅办公室关于印发江苏省临床基因扩增检验技术管理规

江苏省卫生厅办公室关于印发《江苏省临床基因扩增检验技

术管理规范(试行)》的通知

【法规类别】卫生综合规定 【发文字号】苏卫办医[2010]76号 【发布部门】江苏省卫生厅 【发布日期】2010.06.24 【实施日期】2010.06.24 【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

江苏省卫生厅办公室关于印发《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》的通

知

（苏卫办医〔2010〕76号）

各市卫生局，厅直属有关医院：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，规范临床基因扩增检验技术的临床应用，保证检验质量和医疗安全，我厅组织制定了《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》，作为医疗机构、医务人员临床基因扩增检验技术临床应用能力审核、准入和监管的依据。现印发给你们，请遵照执行。

二〇一〇年六月二十四日

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附件：

江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）

为规范基因扩增检验技术的临床应用，保证检验质量和医疗安全，更好地为临床诊断和治疗服务，依据卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 》（卫医发〔2002〕10号）和《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字〔2002〕8号），结合我省实际，特制定本规范。

本规范所称临床基因扩增检验技术是指以临床诊断和治疗为目的，以扩增检测核酸（DNA或RNA）为方法的检测技术；其管理涉及建立规范化实验室，采集人体的各种标本，利用临床基因扩增检验技术进行分子生物学检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的全过程。

本规范不适用于基因芯片诊断技术的临床应用。 一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展临床基因扩增检验技术应当与其功能和任务相适应。

（二）二级以上医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。

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