105条审查细则《化妆品生产许可证》简版 - 图文(3)

59 * 水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。 企业应确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。 生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）。 检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情况。 检查是否有工艺用水标准，并形成文件； 检查近3个月的水质内部检验记录，核对标准； 检查检验报告，核对标准。 60 * 物料与产品 第一节 原则 物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。企业不得使用检查是否定期进行合规性评价，及时进行分析、应对及跟进检讨，检查相关 禁用物料及超标使用限用物料，并满足国家化妆品法规的其他要求。 记录； 检查物料清单。 第二节 物料采购 应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度，确保从符合要求的供应商处采购物料。供应商的确定及变更应按照供应商的管理制度执行，并保存所有记录。 供应商的选择：包括收集供应商相关资料；确认供应商的资料符合要求；验证供应商提供的样品符合产品要求；必要时企业需对供应商进行实地评估。 供应商的管理：建立供应商档案，建立合格供应商清单，定期对供应商进行评估和检查。 检查是否有供应商管理制度；检查制度是否明确供应商的准入程序及管理的方式。是否有变更物料、变更供应商的管理规定及相关评估记录（当物料或供应商发生变更时应对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的评估）。 检查是否识别哪些供应商需要开展现场审核，是否对重点原辅料供应商开展现场审核，并有评估记录。检查供应商是否建立合格供应商清单并及时更新。 现场抽查3—5家物料显示的供货商，核对是否在合格供应商清单中，是否建立了供应商的档案资料； 是否定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态。 检查是否有相关供应商评估规定；检查是否有供应商评估记录。 采购原料必须按有关规定索取有效检验报告单； 采购原料应保留法定票椐（或复印件）并存档，如采购发票等。 对存在质量安全风险原料，应定期索取供应商第三方检测报告或鉴定书。 记录台账中产品名称、批号、数据应与法定票据和检验报告一致。 检查是否制定相应的采购计划等文件，是否按采购文件进行采购。 61 62 63 建立索证索票制度，认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，如实记录购销信息。 对进口原料应有索证索票要求。 企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，

并按采购文件进行采购。 第三节 物料验收 应按照物料验收制度验收货物，确保到货物料符合质量要求： 64.1 来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致，并查验和保存当批物料的出厂检验报告； 64.2 应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况，核查标签标识是否符合要求； 64.3 按抽样制度进行抽样，并按验收标准检验，保存相关检验记录。 检查是否有物料验收管理，对来货物料供应商名称、产品名称、数量、批号、生产日期与实物、订单的符合性进行检查。 检查是否有对物料出厂检验报告进行收集、核对、存档。 检查是否有对来货包装完整性进行检查的记录，发现有破损情况是否有特殊处理并形成记录。 检查是否有对物料运输的防护措施。 检查是否有对采购物料标签进行核查，核查标签标识产品名称、数量、批号、生产日期是否与检测报告、实物、订单一致。 检查是否建立物料和产品储存制度。 现场检查，是否标识相应的内容。 64 65 第四节 物料和产品储存 应建立物料和产品储存制度，如物料应离墙离地摆放，应确保存货周转，定期盘点，任何重大的不符应被调查并采取纠正行动。 原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并标示如下信息： 供应商/代号 物料名称（INCI）/代号 批号 来料日期/生产日期 有效期（必要时） 66

67 对于人工管理的原料和包装材料应分区储存，确保物料之间无交叉污染，原料库内不得存放非化妆品原料。物料和产品应标识检验状态，将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区分。 易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用。 应明确物料和产品的储存条件，对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。 企业应制定产品保质期和物料的使用期限的制度，并建立重新评估的机制，保证合理性。 第五节 物料发放与使用 物料应按先进先出的原则和生产指令，根据领料单据发放，并保存相关记录。领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等，核对领料单据和发放物料是否一致。 现场检查，是否分区。 现场检查。 68 69 检查是否书面识别所有物料的储存要求； 现场检查是否储存在适宜条件下；是否监测并记录。 检查是否规定物料、中间产品使用期限；检查期限的规定是否准确 核对标识，检查中间品暂存容器及贮存期限是否超出规定。 检查是否具有生产指令及相应记录； 检查物料发放是否按“先进先出”的原则操作； 检查物料领用记录是否能够利于追溯； 检查领料人是否核对领物料名称、批号、数量、包装完整性、标签等与领料单和实物的一致性； 检查领料人是否核查所领物料是否有发霉、变质、生虫、变色等异常情况，并签名确认。 检查存疑物料退仓记录是否有质量人员确认质量状态； 检查生产结存物料退仓后是否密封包装，是否有明确标识。 检查退仓物料清单是否有仓管人员核对名称、数量、批号、质量状态、退仓日期等信息，是否与单据一致。 抽查产品标签，是否符合相关法规要求。 检查是否有留样规定并落实执行；留样保存条件是否符合产品保存要求条件； 检查各产品保质期前后及近期生产的产品批号，到留样室现场抽查3—10批，看是否都留样；抽查产品的留样跟踪检验记录，看保质期内是否都合格，如有不合格是否立即采取了有效的纠正措施； 现场观察是否有专设的留样室，留样是否按品种、批号分类存放，标识明确。 70 71 生产结存物料退仓时，若确认可以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。质量存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置。仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致。 第六节 产品 产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求。 每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。 72 73

74 应明确产品运输管理要求；应确保储存和运输过程中的可追溯性。应清晰地记录发货，以表明货物在转交过程中已进行完全检查。同时对运输的车辆进行卫生检查，并保留记录。 出厂后返回的产品应专区存放，经检验和评估，合格后方可放行；不合格的按规定处理并记录。 生产管理 第一节 原则 企业应建立与生产相适应的生产管理制度。 生产条件（人员、环境、设备、物料等）应满足化妆品的生产质量要求。 企业应建立并严格执行生产工艺规程。 检查是否有产品运输管理要求； 检查是否有出货记录； 检查是否有卫生检查记录。 若有返厂的产品，核查是否对返厂产品进行检验，对检验不合格的是否按不合格品处理并记录。 检查是否有生产管理制度并切实可行。 综合判断，是否满足要求。 检查工艺规程文件是否齐全；工艺规程是否包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。 检查生产现场是否有批生产指令。 75 76 * 77 * 第二节 生产准备 应建立产品批的定义，生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。 78 应建立生产区域清洁程序及清洁计划，生产区域应定期清洁、消毒。现场检查生产区域的清洁是否按要求计划； 企业应根据生产计划制定生产指令。生产操作人员应根据生产指令现场检查记录是否有对生产区域清洁消毒操作。 进行检查。 现场抽查询问生产操作人员是否进行了生产指令内容检查确认。 物料应经过物料通道进入车间。进入清洁区和准清洁区的物料应除去外包装或进行有效的清洁消毒。 检查车间人流物流通道是否有效分开； 物料进入车间是否按要求经过物流通道。 现场检查和抽查记录是否在规定区域除去外包装或进行有效的清洁消毒。 检查包材是否经过消毒。 79 80 使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒，应建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需经过验证并保留记录，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实产品的符合性。 第三节 生产过程 生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰。 81

现场检查是否符合要求。 82 配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应签名。 生产过程应严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及时填写生产记录。产品应建立批记录，记录应完整。中间产品应规定储存条件和期限，并在规定的期限内使用。 以下情况应特别注意防止混淆、差错、污染和交叉污染： 84.1 产生气体、蒸汽、喷雾物的产品或物料； 84.2 生产过程使用敞口容器、设备、润滑油； 84.3 流转过程中的物料、中间产品等； 84.4 重复使用的设备和容器； 84.5 生产中产生的废弃物等。 灌装作业前调机确认后，方可以进行正式生产。按照文件化的检查要求，进行首件检查，并保留检查记录。 企业在生产过程中应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验。作好检验记录，并对检验状态进行标识。（过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验） 第四节 生产后 每一生产阶段完成后应按规定进行清场，并填写清场记录。 现场检查操作人员投料前是否复核了物料品名，批号，数量等。 检查配料、称量、投料记录是否完整并复核签名确认。 现场检查生产记录是否及时填写。 批号打印记录是否与生产指令相符合； 现场检查员工的生产操作与生产工艺的符合性； 检查中间产品是否规定了储存条件和期限。 现场检查产气、蒸汽、喷雾的物料或产品是否有良好防护措施，以防止污染和交叉污染。 现场检查储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施； 敞口容器、设备、润滑油应有效措施，防止交叉污染； 现场检查生产废弃物的收集和排放是否有效防止产品被污染和交叉污染。 现场检查。 现场检查，是否建立过程检验的制度，询问员工开展哪些检验活动，如何操作，核对与文件制度的一致性，检查相应的记录。 83 84 85 86 87 88 检查清场记录。 抽查批记录是否有进行物料平衡计算； 物料平衡计算是否符合要求。如有不符，则进一步检查是否进行了原因分析和质量风险确认措施。 仓库检查退仓物料标识。 每批产品应进行物料平衡计算，确保物料平衡符合要求，若出现偏推荐 差，须查明原因，确认无质量风险后方可进入下道工序。 物料退仓前应重新包装、标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。 验证 第一节 原则 89 推荐

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