医院药物临床试验紧急揭盲标准操作规程

目的

建立药物临床试验紧急揭盲的标准操作规程，保障受试者的安全，保证临床试验的顺利进行。

适用范围

适用于本机构开展的所有药物临床试验。

操作规程

当受试者发生严重不良事件、重要不良事件或其他特殊或紧急事件，而研究者需知晓受试者的具体分组情况方能进行救治时，可由主要研究者决定，进行紧急揭盲。

1.需要破盲的紧急情况：①受试者发生了妊娠;②药物中毒;③服用药物过量;④与其他同期服用药物产生相互作用;⑤用药过程中出现严重不良事件。

2.如果严重不良事件明显与研究药物无关或是受试者因个人理由要求提早退出研究时并不需要揭盲。

3.破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处，而且在试验结束后申办者将全部盲表收回。

4.破盲前应与该中心的主要研究者、机构办公室、伦理委员会、临床研究监查员取得联系，决定是否需拆开应急信件.应急信件一旦打开，该用药编号的受试者将被视为脱落病例。

5.一个应急信件的打开仅仅涉及到一个病例的揭盲，研究者必须详细记录破盲日期、试验治疗及救治情况。

6.揭盲后，受试者一般不可以继续参加研究，且其研究数据通常不能用于对药物的评价。

7.研究者应按严重不良反应报告程序尽快通知监察员/申办者，申办者的药物安全监察委员会收到解盲安全性资料后，根据其资料性质决定研究方案是否需要作出修正。

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