2010新版GMP培训补充教材——文件管理

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BJCCD

《药品生产质量管理规范(2010修订)》

第八章

文件管理 2011.10.

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文件的概念 文件——广义的“文件”指公文书信或指有关政 策、理论等方面的文章。狭义的“文件”就是档 案的意思，范畴很广泛，电脑上运行的程序、杀 毒等等等等都叫文件。 GMP中“文件”是指一切涉及药品生产、管理的 书面标准和实施过程中的记录结果 。 GMP文件——是指涉及药品生产、经营管理过程 中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产 经营管理全过程的所有文件。

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。“文件”在药品制造的GMP全过程最终都是以 “文件”的形式反映的。无论世界卫生组织的 GMP,还是欧共体的GMP或我国的GMP,均把 “文件”单独列出作为一章，由此可见文件的重 要程度。 欧共体GMP“文件”一章中，第一句话就概括地 指出了文件管理的地位和目的：“良好的文件管 理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面的 文件能防止由口头交流可能引起的差错并使批的 历史具有可追溯性。”因此，制药企业必须建立 良好的GMP文件管理系统。

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文件管理是操作系统的五大职能之一，主要涉及文件的逻 辑组织和物理组织，目录的结构和管理。 所谓文件管理，就是操作系统中实现文件统一管理的一组 软件、被管理的文件以及为实施文件管理所需要的一些数 据结构的总称(是操作系统中负责存取和管理文件信息的 机构); 从系统角度来看，文件系统是对文件储存空间进行组织， 分配和回收，负责文件的存储，检索，共享和保护。 从用户角度来看，文件系统主要是实现"按名取存",文件 系统的用户只要知道所需文件的文件名，就可存取文件中 的信息，而无需知道这些文件究竟存放在什么地方。

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文件管理是质量保证系统中不可缺少的部 分，因此文件管理几乎关系到GMP的各个 方面。 文件管理的目的是介定管理系统、减少语 言传递可能发生的错误、保证所有执行人 员均能获得有关工艺的详细指令并遵照执 行、而且能够对有缺陷或疑有缺陷产品的 历史进行追查。

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文件的重要性 明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药

品是否能 够发放上市所必需的全部信息。 行动以文字为准，避免口头方式造成的错误结果。 保证行动的一致性。 任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提 供依据。 文件系统的建立与完善促使企业实施规范化、科学化、法 制化管理。

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本章修订的目的 建立完善文件管理系统，保证文件的权 威性、系统性 建立有效文件的管理流程，维护文件的 有效性 文件编制要保证文件内容的适宜性、一 致性 设计相关配套的记录文件，保证文件的 执行“有据可查”

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与98版相比主要的变化 是将记录管理纳入到文件管理范畴中。 在98版文件控制的第六十四、六十五条二个条款的基础 上进行了细化，增加了防止误用、定期评审的要求。 将98版第八章《生产管理》第六十八条中有关批生产记 录管理的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及的 记录管理，并增加了记录的保存、电子记录管理等相关 要求。 对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操 作规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了细化 规定。 强调质量部对GMP文件管理的责任。

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文件管理的新增条款

第一百五十条 文件是质量保证系 统的基本要素。企业必须有内容正 确的书面质量标准、生产处方和工 艺规程、操作规程以及记录等文件 。

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文件管理的新增条款

第一百五十二条 文件的内容应与 药品生产许可、药品注册等相关要 求一致，并有助于追溯每批产品的 历史情况 。强调GMP相关技术文件的 内容与产品注册等相关要 求一致性，并提出可进行 产品质量信息可追溯的要 求。

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文件管理的新增条款

第一百五十七条 原版文件复制时 ，不得产生任何差错；复制的文件 应清晰可辨 。

提出文件复制质量控制的的专门要求。

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文件管理的新增条款

第一百六十条 应尽可能采用生产 和检验设备自动打印的记录、图谱 和曲线图等，并标明产品或样品的 名称、批号和记录设备的信息，操 作人应签注姓名和日期 。

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文件管理的新增条款第一百六十三条

如使用电子数据处理系统、照相技 术或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统 的操作规程；记录的准确性应经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人 员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记 录；应使用密码或其他方式来控制系统的登录； 关键数据输入后，应由他人独立进行复核。 用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩 微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保 强化电子记录的管理，对电子记录 记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅 。 进入人员的追溯性、更改的追溯性、保存的追溯性提出要求

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文件管理的新增条款

第一百六十四条 物料和成品应有 经批准的现行质量标准；必要时， 中间产品或待包装产品也应有质量 标准 。 提出物料和成品质量标准的控制要求。 对于需要质量过程控制要求的中间产品或待包装产品需制定相应的质量标准 。

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文件管理的新增条款 第一百六十五条 物料的质量标准一般应包括： (一) 物料的基本信息： 1. 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代 码； 2. 质量标准的依据； 3. 经批准的供应商； 4. 印刷包装材料的实样或样稿。 (二) 取样、检验方法或相关操作规程编号； (三) 定性和定量的限度要求； (四) 贮存条件和注意事项； (五) 有效期或复验期 。

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文件管理的新增条款

第一百六十六条 外购或外销的中 间产品和待包装产品应有质量标准 ；如果中间产品的检验结果用于成 品的质量评价，则应制定与成品质 量标准相对应的中间产品质量标准 外购是在注册 。许可的前提下 可以执行

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文件管理的新增条款

第一百六十七条 成品的质量标准应包括： 1. 产品名称以及产品代码； 2. 对应的产品处方编号(如有); 3. 产品规格和包装规格； 4. 取样、检验方法或相关操作规程编号； 5. 定性和定量的限度要求； 6. 贮存条件和注意事项； 7. 有效期 。

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文件管理的新增条款

第一百六十八条 每种药品的每个 生产批量均应

有经企业批准的工艺 规程，不同药品规格的每种包装类 型和包装规格均应有各自的包装操 作要求。工艺规程的制定应以注册 批准的工艺为依据 。

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文件管理的新增条款

第一百七十一条 每批产品均应有 相应的批生产记录，可追溯该批产 品的生产历史以及与质量有关的情 况。提出批生产记录控制的要求。

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