请人的研制情况核查合格后现场抽取。境外申请人的注册检验用样品由申请人自行抽取。
第五十三条 进行注册检验，申请人应当向医疗器械检验机构提出书面申请，并提供注册检验所需要的产品技术要求有关技术资料、注册检验用样品及标准品或参考品。
同一注册申请包括不同包装规格时，可只进行一个包装规格产品的注册检验。
第七章 产品注册
第五十四条 申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照本办法附件的要求向相应食品药品监督管理部门报送申报资料。
注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。注册申报资料应当完整、规范，数据应当真实、可靠。
第五十五条 申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的， — 64 —
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