扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司(3)

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

计划。
　　（13）分供应商提供的主材的材料和粗糙度证书。
　　（14）分供应商提供的仪表合格证书。
7设计标准
　　整个系统的设计、材料、安装、检查和测试等将严格按照最新的GMP和有关指南执行。
　　自控系统要符合GAMP5。
　　在详细设计阶段会考虑如下标准：
　　（1）中国药典 (2005)。
　　（2）药品生产质量管理规范1998年修订稿。
　　（3）洁净厂房设计规范 GB50073-2001。
　　（4）ASME BPE 2007年版。
　　（5）国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2001年版。
　　（6）生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE）， 首版，2004年7月。
　　（7）药品检查协议/国际药品检查互认协会2002年版。
　　（8）美国药典-31 2007年版。
　　（9）欧洲药典第六版2007年版。
　　（10）FDA联邦法规有关内容 FDA - 21 CFR Part 210, 211。
　　（11）国家现行相关行业标准及规范。
　　（12）药品生产质量管理规范 2006年修订----讨论稿。
8 GMP 要求
　8.1符合现行EU GMP、中国GMP要求。
　8.2所有的材料、仪表和设备都符合欧盟GMP。
　8.3洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接。
　8.4焊工有与其工作相适应的资质证书。
　8.5焊机和仪表在校验有效期内。
9. 其他需求
9. 1停电和来电
　　停电：此停电为异常停电，停电时PLC自动记录数据，不会丢失。
　　来电：来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。
9.2紧急停机
　　控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。
9.3界面
操作界面包括编写程序、操作程序。操作程序易于操作，参数设定简单，结构合理。
9.4操作界面
9.4.1语言
中/英
9.4.2操作界面
　　应显示以下信息：
* 设备及其系统的运行状态。
* 各控制参数显示。
* 报警与警告，同时显示处理意见。
* 其他（如帮助信息）。
9.5.3数据采集
* 应能记录合格产品数量与不合格产品数量。
10约束
　　10.1 时限
* 供货报价时限：收到URS 5个日内提供详细的设备配置和报价书
。
　　10.2 报价
* 报价包括单价、分项报价和总价。填写主要材料及配件统计报价单。
　　10.3 交货期
* 交货期：合同签订后30天内完工。
　　10.3 技术与商务标书响应表
* 供应商需提供明确的技术与商务标书响应表。



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