08.9纯水系统验证方案

二公司纯化水系统再验证报告

东北制药总厂

纯化水系统再验证方案

文件编号：

编制：

主管部门意见：

质量部审核意见：

J13-SXTYZFA-001-2008-01

日期： 签字： 日期： 签字： 日期：

二公司纯化水系统再验证报告

1、简介

1．1简单介绍系统概况、制水工艺、设施、主要技术参数、特点等

该系统于2008年8月安装，由砂滤过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、反渗透装置、反渗透、纯水罐、紫外灭菌器、不锈钢循环管道组成，设计制水能力为6.5T/h，能够满足金刚烷胺和硫糖铝生产各工序、岗位对纯化水的需求。

在8月份安装时，只验证了制水系统、金刚烷胺供水系统及硫糖铝供水的纯水罐、紫外灯、输水泵等。

本次验证，主要是在系统中增加了硫糖铝各用水点，验证系统的供水能力和纯化水的质量是否符合工艺要求。

原水箱 原水泵 砂滤器 活性碳过滤板式换热器 精密过滤器 絮凝剂加注装置 中间水箱 一级反渗透 阻垢剂加注装置 一级增压泵 进水电动阀 二级高压泵 二级反渗透 PH调节装置 一级浓水排放 用纯水储罐 紫外灭菌灯 纯水泵 水点 二级浓水

原水箱 1．2质量要求

纯化水应符合中国药典2005版纯化水项下的各项指标要求。 1．3制水原理

1．4水系统工艺流程图 注：包括取水点的标识 2、验证目的

1）检查并确认增加用水点后，纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管

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理规定。

2）确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。 3）确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。 3、验证范围

3．1此文件是针对纯化水控制的确认。

3．2.纯化水制备系统确认，是指确认纯化水系统的设备管线安装和调试、运行，

4、验证小组的成员及责任

组长: 张春颖

组员: 杨铁环、王珂、张秀杰、刘丽、齐春霞、杨海泉

职责：组长：全权负责验证方案的组织、协调与实施。

其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。 5、验证计划：

序号 验证内容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 验证方案的起草 验证方案主管部门审核 验证方案QA部门审核 安装确认 运行确认 性能确认 验证报告的起草 验证报告主管部门审核 验证报告QA部门审核 主要负责人 杨铁环 杨海泉 谢丹 杨铁环 杨铁环 张秀杰 杨铁环 齐春霞 杨铁环 杨海泉 谢丹 日期 2008.7.20～7.25 2008.7.26 2008.7.26 2008.9.1～9.10 2008.9.10～9.15 2008.9.15～10.10 2008.10.12 2008.10.13 2008.10.13 6、验证内容 6．1安装确认

6．1．1文件及资料 设备开箱资料及设备说明书

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序号 4 5 6 7 文件名称 臭氧发生器使用说明 软起动器使用说明书 电磁阀使用说明书 格兰富水泵安装和操作手册 水泵测试证书 合格证 8 9 10 11 12 计量泵说明书 PLC使用手册 电导率检测仪操作手册 1 2 1 4 2 2 1 1 2 数量 存放地点 智能数字显示控制变送仪使用手册 2 电气元件（包括接触器、继电器等产品合格证） 1 16 17 不锈钢管件卫生许可批件、材质单 1 计量泵手册及说明 6 检查人： 复核人：

日期： 日期：

具体的操作及管理SOP

序号 文件名称 1 3 4 5 6 编号 起草人 杨铁环 刘 丽 刘 丽 刘 丽 刘 丽 颁发部门 二公司 二公司 二公司 二公司 二公司 纯化水系统操作、维护保养规程 13-EOP-214-00 纯化储罐、管路清洗消毒规程 空气过滤器清洗更换操作规程 纯化水质量标准 纯化水检验规程 13-COP-025-00 13-COP-027-00 Q/DY·J51·YB-402-2007-06 64-QOP-567-05 检查人： 复核人：

日期： 日期：

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6．1．2硫糖铝输送系统管道的确认 6．1．2. 1 主要管路安装确认

项 目 管路材质 外观检查 安装要求 焊接方式 坡度检查 使用点装阀门处的“死角”段长度 金刚烷胺和硫糖铝供水系统 设计要求 316L 不锈钢 无外观缺陷和损坏 所有管路安装牢固 TIG自动规迹焊接 可放完管路所有余水 加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径 能够各自独立的循环供水 检查结果 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 确认复核结论： 确认人(签名)／日期： 复核人(签名／日期：： 6．1．2. 2管道试压及清洗钝化 （1）检查并确认管道系统完好无泄露。

确认复核结论：

确认人(签名)／日期： 复核人(签名／日期：

（2）管道压力测试

用纯化水试压，试压压力为0.55Mpa，时间为4小时，无渗漏为合格。 确认复核结论：

确认人(签名)／日期： 复核人(签名／日期：

（3）管路系统的清洗与钝化。

纯化水系统清洗、钝化、消毒表

程序 纯化水循环预冲洗 用量 5吨 浓度 — 时间 ≥15min 结果

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