2017最新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程[64页](6)

质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

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（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度

1为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和

服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

3应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。

4货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮， 药品陈列规范有序。

5营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

6保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。文档来自于网络搜索 7在岗员工应着装整洁、佩戴脚卡上岗，勤洗澡、勤理发， 头发、指甲注意修剪整齐。

8每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工

必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲“检查工程，并建立健康检查档案，对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。文档来自于网络搜索 9健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体

验的工程内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。 10严格按照规定的体验工程进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

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（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度

1.为提高药房工作人员药学服务水平，指导消费者合理用药，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则特制定本制度。文档来自于网络搜索 2．店堂内设顾客咨询台，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

3．营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品质量、药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。文档来自于网络搜索 4．定期对营业人员的药学服务工作进行考核。

5．企业负责人和质量管理人应定期对营业人员进行药品知识培训，从而提高服务水平。

（十四）人员培训及考核的管理规定

为使各岗位人员符合有关法律法规和GSP规定的资格要求，根据GSP的相关规定，制定本制度． 1.培训的分类 1.1岗前培训 1.2继续培训 2.培训组织管理

由人力资源部承担员工培训的组织管理、计划安排、考核建档，质量负责人协助开展质量管理教育和培训；

3.培训内容：包括相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等； 4上岗要求

4.1各岗位接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；

4.2药店销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员、负责拆零销售的人员，应当经过专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能。文档来自于网络搜索 4.3各岗位人员都要接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，培训考核结果记入个人档案．文档来自于网络搜索 （十五）药品不良反应报告制度

1为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工

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作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。 2药品不良反应英文缩写ADR ,主要是指合格药品的正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。文档来自于网络搜索 3药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 4质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。

5各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

6质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。文档来自于网络搜索 24 / 54

（十六）计算机系统的管理

为实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，根据GSP及附录2《药品经营企业计算机系统》的相关规定，制定本制度。文档来自于网络搜索 1.系统的硬件设施和网络环境能够符合经营全过程管理及质量控制要求。

2.信息管理部门或人员、质量管理部门或人员及各岗位操作人员包括高层管理人员、各环节业务人员、各药店从业人员）依照法定职责、授权范围、操作规程的要求开展工作，保证录入数据原始、真实、准确、安全和可追溯。文档来自于网络搜索 3.药店经营和管理数据采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存时限不少于5年。文档来自于网络搜索 4.根据有关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，必要时进行系统升级及功能完善。

（十七）执行药品追溯系统的规定

为了确保经营药品的安全有效和可追溯，根据国家、省、市药品监督管理部门关于药品电子监管的有关规定，制定本制度。文档来自于网络搜索 1.药店经营的所有药品都属于可追溯范围，未能追溯的药品不得购进；

2.药店购进的药品按照药品验收管理制度及药品验收操作规程验收合格入库后，由药品验收员采集信息，专门人员不晚于次日将入库信息上传至中国药品电子监管网，同时对接市局药品追溯平台；文档来自于网络搜索 3.药店配送到药店的药品销售形成的数据由总部专门人员于次日汇总后以出库信息上传至中国药品电子监管网；

4.药店销售信息市局药品追溯平台可通过总部系统获得； 5.中药饮片暂不实行电子监管；

6.应制定与电子监管有关的工作程序和相关人员的工作职责。

（十八）其他应当规定的内容员工个人卫生管理制度

为保证员工个人卫生符合药品经营的要求，结合药店实际，制定本制度。

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