新修订药品GMP实施解答(1-11)(6)

1.问：无菌药品需共线生产时，可行性评估应考虑哪些方面？

答：新修订药品GMP第四十六条（一）至（六）对生产区厂房、生产设施和设备作了明确的规定。建议从以下方面进行评估：

1、共线系指药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。

2、四十六条明确规定：（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经净化处理并符合要求，排风口应当远离

其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经净化处理。

3、共线生产的风险评估，应根据实际产品的具体问题，做具体分析；

4、对于（二）、（三）、（四）以外产品，可参照以下几个方面进行评估：

1）拟共线生产品种的特性，如：

☆ 产品类别（如：化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料） ☆ 毒性（如：LD50、是否具有细胞毒性、治疗窗窄）

☆ 活性

☆ 致敏性

☆ 溶解度

☆ 是否为活性微生物

☆ 性状（如：颜色、气味）

☆ 其他

2）共线生产品种的工艺

☆ 最终灭菌或非最终灭菌

☆ 采用生物过程进行生产（生物安全性风险）

☆ 生产过程中所用物料的特性（如溶媒、小牛血清）

☆ 其他

3）共线生产品种的预定用途

☆ 给药途径（如口服、外用、肌肉注射、静脉注射、鞘膜内注射等） ☆ 临床适应症

☆ 用药禁忌、配伍禁忌或联合用药

☆ 用药对象（如老年人、孕妇、儿童）

☆ 用药剂量

☆ 慢性病用药或长期用药（药品在体内是否蓄积并产生毒性）

☆ 其他

5、经可行性评估确定可以共线生产的，企业应列出共线生产涉及的厂房、设施、设备和品种的清单，并明确所采取防止交叉污染的措施，如采用阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产计划的合理安排、部分风险高的工序采用专

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