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食品药品监督管理工作计划(2)

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  三、继续深化治理商业贿赂工作
  (十二)深入开展治理商业贿赂工作。继续做好对食品药品监管系统和药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂自查自纠的指导,做好案件查处协调工作,全面总结前期工作,加强制度建设。
  (十三)积极推进企业信用体系建设。划分企业信用等级,建立企业“黑名单”制度。强化企业社会责任,充分发挥行业协会作用,提高食品药品行业自律水平。
  (十四)明确治理商业贿赂政策界限。加强与有关部门的协调配合,建立信息通报、情况交流和政策协调等日常工作机制,进一步加大治理商业贿赂的力度。

  四、积极推进关系国计民生重大问题的逐步解决
  (十五)推动建立国家基本药物制度。按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的原则,制定适宜全民基本卫生保健需要的国家基本药物目录。鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式,为农村和社区提供安全、有效、价廉的基本药物。
  (十六)深化农村药品“两网”建设。建立“两网”建设考核指标体系,将“两网”建设纳入地方政府责任目标。深化农村药品流通体制改革,鼓励药品批发企业面向农村配送药品、零售连锁企业向农村延伸网点。推广把符合条件的农村药品零售网点购药纳入“新农合”报销范围的做法。
  (十七)鼓励中医药发展和创新药物研发。建立指导和鼓励创新药物研发的工作机制,加强对药物研发的宏观调控,对创新药物实行特殊审批制度。加快中药技术标准和法规体系研究项目的实施,完善中药注册管理。积极稳妥地组织开展中药注射剂安全性再评价,提高中药注射剂质量标准和生产工艺。继续稳妥推进中药材生产质量管理规范的实施。加快《中药品种保护条例》修订工作,完善中药监管法律法规。

  五、大力推进依法行政
  (十八)改革行政审批制度。继续完善行政审批权力的配置和运行机制,继续加强对行政审批权力的监督和制约。合理调整行政审批资源,制订药品、医疗器械注册工作规范,严格执行程序和时限,提高行政审批的效率。
  (十九)完善立法工作。抓好处方药与非处方药分类管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的制定工作,加快《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法规的修订工作,发布实施体外诊断试剂注册相关规定,稳妥解决历史遗留问题。大力推动地方立法,构建更加完善的食品药品监管法制框架。
  (二十)组织实施行政执法责任制和责任追究制。贯彻落实《全面推进依法行政实施纲要》和《食品药品监管系统依法行政纲要实施意见》,在全系统实施行政执法责任制。规范行政复议、行政应诉和听证等,切实发挥行政监督的作用。

  六、全面加强基础建设
  (二十一)大力推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施。统筹组织编制规划实施方案,分解规划任务,建立规划实施机制,做好规划涉及项目立项工作,着重加强食品安全信息、食品安全评价、食品药品安全事件应急、药品医疗器械标准、药品医疗器械检验检测、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系建设。
  (二十二)加快实施食品药品监管基础设施建设规划。积极协调加快地方实施方案的审批和建设资金的安排,大力推进地方项目的实施,继续落实中西部地区行政执法机构执法装备配备实施方案。加快中央项目实施进度。
  (二十三)加强信息化建设。完善全系统信息化建设规划。进一步建设和完善特殊药品动态监管信息系统、药品医疗器械注册管理信息系统、药品稽查执法信息系统、食品安全信息网等。加快信息化标准制定,整合已有应用系统。
  (二十四)完善食品药品应急管理体系。加强应急管理机构建设,健全应急管理组织体系,进一步建立、完善应急预案和管理制度。逐步建立食品药品应急管理信息平台。强化应急培训,不断提高应急装备水平,增强应急管理能力和处置能力。

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