临床监察员面试技巧(3)

4)确认AE和SAE记录并符合上报规定

5)试验用药品核查：是否按规定储存、分发和回收，并详细记录

三、试验结束

回收药品，保存试验资料，协助汇报试验数据和结果

监查的目的：

1)确保试验遵循临床方案，GCP和相关管理法规

2)保障受试者的权益和安全

3)试验记录和报告数据真实、完整、准确，并与原始资料一致

8)试验中对试验用药品如何管理?试验用药品何时才允许发送到医院?

1)严格管理：保证仅供受试者使用，通过药品计数确保受试者的依从性。

2)专人专地：由主要研究者指定人员进行管理，详细记录药品(包括阳性对照品和安慰剂)的接收、发放、储存、回收及销毁情况。药品应保管在安全盒储存条件符合的地方。 双盲试验中，应保证药品的按随机编号顺序发放。

3)有效计数：试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的包装盒，以进行计数。 获得SFDA批文和IEC批文后，试验用药品才能发送到医院。

9)如何设计方案?方案包括那些内容?

临床试验方案主要包括：

protocol是描述试验目的、设计、方法、统计和实施的文件，通常也会给出试验背景和理论依据。

简而言之，protocol详细描述了如何实施一项临床试验，主要包括试验目的和设计，患者的入组和排除、安全性和有效性评价指标、如何服用药品、怎样进行数据分析和如何处理不良反应等。

14)serious adverse event and severe adverse event的区别?如何报告?

严重不良事件(Serious Adverse Event)，指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括:

1)死亡;

2)危及生命;

3)导致病人住院或延长住院时间;

4)导致永久或严重残疾/功能障碍;

5)导致先天异常/畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形;

6)其他。

SAE的上报：研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外，必须立即报告Sponser，IEC，并在24小时内上报SFDA安监司，通常SFDA注册司也是需要上报的。